Maintenance Therapy in Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients
17 июня 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto
A Randomized Phase II Study of Lenalidomide Maintenance Therapy in AML Patients Aged > 60 Years in CR1 or Higher and < 60 Years in CR2 or Higher
The purpose of this study is to determine if Revlimid will help maintain patients with acute myeloid leukemia in remission.
Обзор исследования
Подробное описание
At present, the majority of AML patients >60 years of age that achieve CR and thereafter successfully complete further chemotherapy, are not candidates for allogeneic bone marrow transplantation (alloBMT) due to their age.
Rather, this group of patients is simply observed until relapse occurs.
In this age group, the median duration of CR is only ~10 months.
The survival of patients <60 years of age who are not candidates for transplantation (due to donor unavailability), and who are in CR2 or higher is also extremely poor.
Several lines of evidence suggest that the immune system - and in particular AML specific CTLs and NK cells - is capable of recognizing and clearing AML cells.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Acute myeloid leukemia in remission.
- Able to take aspirin 81mgs daily.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding females.
- Known hypersensitivity to thalidomide.
- Any prior use of lenalidomide.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A
Arm A will receive Revlimid.
|
10mgs PO daily for 21 days of each 28 day cycle.
Number of cycles: total of 24 or until subject relapses or unacceptable toxicity develops.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: B
Arm B will not receive Revlimid but an observational arm
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To assess the feasibility and assess the effect on relapse free survival by giving Revlimid in the post complete remission maintenance setting
Временное ограничение: The 1st interim analysis will be done once all subjects have completed 12 cycles, and the 2nd interim analysis will be done once all subjects have completed treatment.
|
The 1st interim analysis will be done once all subjects have completed 12 cycles, and the 2nd interim analysis will be done once all subjects have completed treatment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To determine the toxicity of Revlimid when given in the maintenance setting.
Временное ограничение: The 1st interim analysis will be done after all subjects have receieved 12 cycles and the 2nd when all subjects have completed treatment.
|
The 1st interim analysis will be done after all subjects have receieved 12 cycles and the 2nd when all subjects have completed treatment.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andre Schuh, MD.FRCP(C), University Health Network Princess Margaret Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RV-AML-PI-166
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .