- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00957385
Maintenance Therapy in Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients
17 juin 2015 mis à jour par: University Health Network, Toronto
A Randomized Phase II Study of Lenalidomide Maintenance Therapy in AML Patients Aged > 60 Years in CR1 or Higher and < 60 Years in CR2 or Higher
The purpose of this study is to determine if Revlimid will help maintain patients with acute myeloid leukemia in remission.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
At present, the majority of AML patients >60 years of age that achieve CR and thereafter successfully complete further chemotherapy, are not candidates for allogeneic bone marrow transplantation (alloBMT) due to their age.
Rather, this group of patients is simply observed until relapse occurs.
In this age group, the median duration of CR is only ~10 months.
The survival of patients <60 years of age who are not candidates for transplantation (due to donor unavailability), and who are in CR2 or higher is also extremely poor.
Several lines of evidence suggest that the immune system - and in particular AML specific CTLs and NK cells - is capable of recognizing and clearing AML cells.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Acute myeloid leukemia in remission.
- Able to take aspirin 81mgs daily.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding females.
- Known hypersensitivity to thalidomide.
- Any prior use of lenalidomide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: A
Arm A will receive Revlimid.
|
10mgs PO daily for 21 days of each 28 day cycle.
Number of cycles: total of 24 or until subject relapses or unacceptable toxicity develops.
Autres noms:
|
Aucune intervention: B
Arm B will not receive Revlimid but an observational arm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To assess the feasibility and assess the effect on relapse free survival by giving Revlimid in the post complete remission maintenance setting
Délai: The 1st interim analysis will be done once all subjects have completed 12 cycles, and the 2nd interim analysis will be done once all subjects have completed treatment.
|
The 1st interim analysis will be done once all subjects have completed 12 cycles, and the 2nd interim analysis will be done once all subjects have completed treatment.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To determine the toxicity of Revlimid when given in the maintenance setting.
Délai: The 1st interim analysis will be done after all subjects have receieved 12 cycles and the 2nd when all subjects have completed treatment.
|
The 1st interim analysis will be done after all subjects have receieved 12 cycles and the 2nd when all subjects have completed treatment.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andre Schuh, MD.FRCP(C), University Health Network Princess Margaret Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2009
Première publication (Estimation)
12 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2015
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- RV-AML-PI-166
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë
-
Shenzhen Second People's HospitalRecrutementLeucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | PositifChine
Essais cliniques sur Revlimid
-
University Health Network, TorontoCelgene CorporationComplété
-
Columbia UniversityCelgene CorporationActif, ne recrute pas
-
Johns Hopkins All Children's HospitalRésiliéTumeurs du système nerveux centralÉtats-Unis
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmerican Medical AssociationComplétéInsuffisance respiratoire aiguëÉtats-Unis
-
CelgeneRecrutementMyélome multipleÉtats-Unis, France, Allemagne, Espagne, Royaume-Uni, Italie
-
Massachusetts General HospitalComplétéHépatite C | Maladie rénale, chronique | Insuffisance rénaleÉtats-Unis
-
Attaya SuvannasankhaCelgeneComplété
-
Dana-Farber Cancer InstituteCelgeneActif, ne recrute pasHistiocytose à cellules de Langerhans (LCH) | Histiocytoses Maladie d'Erdheim-chester | Sarcome histiocytaire (HS)États-Unis
-
Washington University School of MedicineCelgene CorporationComplétéMaladie de HodgkinÉtats-Unis
-
University of FloridaCelgene CorporationRésiliéSyndromes myélodysplasiques | Leucémie myéloïdeÉtats-Unis