Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maintenance Therapy in Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients

17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

A Randomized Phase II Study of Lenalidomide Maintenance Therapy in AML Patients Aged > 60 Years in CR1 or Higher and < 60 Years in CR2 or Higher

The purpose of this study is to determine if Revlimid will help maintain patients with acute myeloid leukemia in remission.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

At present, the majority of AML patients >60 years of age that achieve CR and thereafter successfully complete further chemotherapy, are not candidates for allogeneic bone marrow transplantation (alloBMT) due to their age. Rather, this group of patients is simply observed until relapse occurs. In this age group, the median duration of CR is only ~10 months. The survival of patients <60 years of age who are not candidates for transplantation (due to donor unavailability), and who are in CR2 or higher is also extremely poor. Several lines of evidence suggest that the immune system - and in particular AML specific CTLs and NK cells - is capable of recognizing and clearing AML cells.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Acute myeloid leukemia in remission.
  • Able to take aspirin 81mgs daily.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast feeding females.
  • Known hypersensitivity to thalidomide.
  • Any prior use of lenalidomide.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Arm A will receive Revlimid.
Lek: Revlimid
10mgs PO daily for 21 days of each 28 day cycle. Number of cycles: total of 24 or until subject relapses or unacceptable toxicity develops.
Inne nazwy:
  • Lenalidomid
Brak interwencji: B
Arm B will not receive Revlimid but an observational arm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To assess the feasibility and assess the effect on relapse free survival by giving Revlimid in the post complete remission maintenance setting
Ramy czasowe: The 1st interim analysis will be done once all subjects have completed 12 cycles, and the 2nd interim analysis will be done once all subjects have completed treatment.
The 1st interim analysis will be done once all subjects have completed 12 cycles, and the 2nd interim analysis will be done once all subjects have completed treatment.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To determine the toxicity of Revlimid when given in the maintenance setting.
Ramy czasowe: The 1st interim analysis will be done after all subjects have receieved 12 cycles and the 2nd when all subjects have completed treatment.
The 1st interim analysis will be done after all subjects have receieved 12 cycles and the 2nd when all subjects have completed treatment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Schuh, MD.FRCP(C), University Health Network Princess Margaret Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV-AML-PI-166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Revlimid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj