Maintenance Therapy in Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients
keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto
A Randomized Phase II Study of Lenalidomide Maintenance Therapy in AML Patients Aged > 60 Years in CR1 or Higher and < 60 Years in CR2 or Higher
The purpose of this study is to determine if Revlimid will help maintain patients with acute myeloid leukemia in remission.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
At present, the majority of AML patients >60 years of age that achieve CR and thereafter successfully complete further chemotherapy, are not candidates for allogeneic bone marrow transplantation (alloBMT) due to their age.
Rather, this group of patients is simply observed until relapse occurs.
In this age group, the median duration of CR is only ~10 months.
The survival of patients <60 years of age who are not candidates for transplantation (due to donor unavailability), and who are in CR2 or higher is also extremely poor.
Several lines of evidence suggest that the immune system - and in particular AML specific CTLs and NK cells - is capable of recognizing and clearing AML cells.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Acute myeloid leukemia in remission.
- Able to take aspirin 81mgs daily.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding females.
- Known hypersensitivity to thalidomide.
- Any prior use of lenalidomide.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Arm A will receive Revlimid.
|
10mgs PO daily for 21 days of each 28 day cycle.
Number of cycles: total of 24 or until subject relapses or unacceptable toxicity develops.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: B
Arm B will not receive Revlimid but an observational arm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To assess the feasibility and assess the effect on relapse free survival by giving Revlimid in the post complete remission maintenance setting
Aikaikkuna: The 1st interim analysis will be done once all subjects have completed 12 cycles, and the 2nd interim analysis will be done once all subjects have completed treatment.
|
The 1st interim analysis will be done once all subjects have completed 12 cycles, and the 2nd interim analysis will be done once all subjects have completed treatment.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To determine the toxicity of Revlimid when given in the maintenance setting.
Aikaikkuna: The 1st interim analysis will be done after all subjects have receieved 12 cycles and the 2nd when all subjects have completed treatment.
|
The 1st interim analysis will be done after all subjects have receieved 12 cycles and the 2nd when all subjects have completed treatment.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Schuh, MD.FRCP(C), University Health Network Princess Margaret Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV-AML-PI-166
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .