Safety and Immune Response to Adjuvanted A(H1N1)v Influenza Vaccine in HIV-1 Infected and Immunosuppressed Adult Patients
2009年11月19日 更新者：Goethe University
Safety and Immune Response to Adjuvanted A(H1N1)v Influenza Vaccine in HIV-1 Infected and Immunosuppressed Adults
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of an adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine in HIV-infected and immunosuppressed patients after one and two injections.
研究概览
详细说明
The efficacy of an adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine in HIV-infected and immunosuppressed patients is unknown.
Therefore we aim to investigate the immunoresponse as assessed by a anti-hemagglutinin assay before, 21 days after the first and 21 days after the second vaccination.
The safety of the vaccination will be recorded by a standardized questionaire.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frankfurt、德国、60590
- 招聘中
- Hivcenter
-
接触：
- Markus Bickel, MD
- 电话号码：+49 69 6301 7478
- 邮箱：markus.bickel@hivcenter.de
-
接触：
- Christoph Stephan, MD
- 电话号码：+49 69 6301 7478
- 邮箱：christoph.stephan@hivcenter.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- age >18
- HIV-1 infection
- cancer
- immunosuppressive treatment
Exclusion Criteria:
- not willing to participate
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
To investigate the immunogenicity via anti-hemagglutinin responses following an adjuvanted H1N1 vaccination in HIV-positive and immunosuppressed adult patients
大体时间：baseline, day 21, day 42
|
baseline, day 21, day 42
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
To evaluate the effect of pre-existing anti-influenza immunity and recent history of seasonal influenza and H5N1 vaccination on seroresponses to the H1N1 influenza vaccine
大体时间：baseline
|
baseline
|
|
To evaluate potential adverse reactions of the H1N1 vaccine
大体时间：baseline, day 21, day 42
|
baseline, day 21, day 42
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Markus Bickel, MD、JW Goethe University Clinic
- 学习椅：Christoph Stephan, MD、JW Goethe University Clinic
- 首席研究员：Hans R Brodt, MD、JW Goethe University Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bickel M, Lassmann C, Wieters I, Doerr HW, Herrmann E, Wicker S, Brodt HR, Stephan C, Allwinn R, Jung O. Immune response after a single dose of the 2010/11 trivalent, seasonal influenza vaccine in HIV-1-infected patients and healthy controls. HIV Clin Trials. 2013 Jul-Aug;14(4):175-81. doi: 10.1310/hct1404-175.
- Gueller S, Allwinn R, Mousset S, Martin H, Wieters I, Herrmann E, Serve H, Bickel M, Bug G. Enhanced immune response after a second dose of an AS03-adjuvanted H1N1 influenza A vaccine in patients after hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Oct;17(10):1546-50. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.02.004. Epub 2011 Feb 13.
- Bickel M, von Hentig N, Wieters I, Khaykin P, Nisius G, Haberl A, Stephan C, Herrmann E, Doerr HW, Brodt HR, Allwinn R. Immune response after two doses of the novel split virion, adjuvanted pandemic H1N1 influenza A vaccine in HIV-1-infected patients. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):122-7. doi: 10.1093/cid/ciq003.
- Bickel M, Wieters I, Khaykin P, Nisius G, Haberl A, Stephan C, Von Hentig N, Herrmann E, Doerr HW, Brodt HR, Allwinn R. Low rate of seroconversion after vaccination with a split virion, adjuvanted pandemic H1N1 influenza vaccine in HIV-1-infected patients. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):F31-5. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283398da1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2010年3月1日
研究完成 (预期的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月19日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JWG11.2009
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.