Safety and Immune Response to Adjuvanted A(H1N1)v Influenza Vaccine in HIV-1 Infected and Immunosuppressed Adult Patients
19 november 2009 uppdaterad av: Goethe University
Safety and Immune Response to Adjuvanted A(H1N1)v Influenza Vaccine in HIV-1 Infected and Immunosuppressed Adults
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of an adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine in HIV-infected and immunosuppressed patients after one and two injections.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The efficacy of an adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine in HIV-infected and immunosuppressed patients is unknown.
Therefore we aim to investigate the immunoresponse as assessed by a anti-hemagglutinin assay before, 21 days after the first and 21 days after the second vaccination.
The safety of the vaccination will be recorded by a standardized questionaire.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Hivcenter
-
Kontakt:
- Markus Bickel, MD
- Telefonnummer: +49 69 6301 7478
- E-post: markus.bickel@hivcenter.de
-
Kontakt:
- Christoph Stephan, MD
- Telefonnummer: +49 69 6301 7478
- E-post: christoph.stephan@hivcenter.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- age >18
- HIV-1 infection
- cancer
- immunosuppressive treatment
Exclusion Criteria:
- not willing to participate
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To investigate the immunogenicity via anti-hemagglutinin responses following an adjuvanted H1N1 vaccination in HIV-positive and immunosuppressed adult patients
Tidsram: baseline, day 21, day 42
|
baseline, day 21, day 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To evaluate the effect of pre-existing anti-influenza immunity and recent history of seasonal influenza and H5N1 vaccination on seroresponses to the H1N1 influenza vaccine
Tidsram: baseline
|
baseline
|
|
To evaluate potential adverse reactions of the H1N1 vaccine
Tidsram: baseline, day 21, day 42
|
baseline, day 21, day 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Markus Bickel, MD, JW Goethe University Clinic
- Studiestol: Christoph Stephan, MD, JW Goethe University Clinic
- Huvudutredare: Hans R Brodt, MD, JW Goethe University Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bickel M, Lassmann C, Wieters I, Doerr HW, Herrmann E, Wicker S, Brodt HR, Stephan C, Allwinn R, Jung O. Immune response after a single dose of the 2010/11 trivalent, seasonal influenza vaccine in HIV-1-infected patients and healthy controls. HIV Clin Trials. 2013 Jul-Aug;14(4):175-81. doi: 10.1310/hct1404-175.
- Gueller S, Allwinn R, Mousset S, Martin H, Wieters I, Herrmann E, Serve H, Bickel M, Bug G. Enhanced immune response after a second dose of an AS03-adjuvanted H1N1 influenza A vaccine in patients after hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Oct;17(10):1546-50. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.02.004. Epub 2011 Feb 13.
- Bickel M, von Hentig N, Wieters I, Khaykin P, Nisius G, Haberl A, Stephan C, Herrmann E, Doerr HW, Brodt HR, Allwinn R. Immune response after two doses of the novel split virion, adjuvanted pandemic H1N1 influenza A vaccine in HIV-1-infected patients. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):122-7. doi: 10.1093/cid/ciq003.
- Bickel M, Wieters I, Khaykin P, Nisius G, Haberl A, Stephan C, Von Hentig N, Herrmann E, Doerr HW, Brodt HR, Allwinn R. Low rate of seroconversion after vaccination with a split virion, adjuvanted pandemic H1N1 influenza vaccine in HIV-1-infected patients. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):F31-5. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283398da1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2009
Första postat (Uppskatta)
20 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JWG11.2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .