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Safety and Immune Response to Adjuvanted A(H1N1)v Influenza Vaccine in HIV-1 Infected and Immunosuppressed Adult Patients

19. November 2009 aktualisiert von: Goethe University

Safety and Immune Response to Adjuvanted A(H1N1)v Influenza Vaccine in HIV-1 Infected and Immunosuppressed Adults

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of an adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine in HIV-infected and immunosuppressed patients after one and two injections.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The efficacy of an adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine in HIV-infected and immunosuppressed patients is unknown. Therefore we aim to investigate the immunoresponse as assessed by a anti-hemagglutinin assay before, 21 days after the first and 21 days after the second vaccination. The safety of the vaccination will be recorded by a standardized questionaire.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • age >18
  • HIV-1 infection
  • cancer
  • immunosuppressive treatment

Exclusion Criteria:

  • not willing to participate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To investigate the immunogenicity via anti-hemagglutinin responses following an adjuvanted H1N1 vaccination in HIV-positive and immunosuppressed adult patients
Zeitfenster: baseline, day 21, day 42
baseline, day 21, day 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the effect of pre-existing anti-influenza immunity and recent history of seasonal influenza and H5N1 vaccination on seroresponses to the H1N1 influenza vaccine
Zeitfenster: baseline
baseline
To evaluate potential adverse reactions of the H1N1 vaccine
Zeitfenster: baseline, day 21, day 42
baseline, day 21, day 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Mitarbeiter

HIVCENTER

Ermittler

  • Studienleiter: Markus Bickel, MD, JW Goethe University Clinic
  • Studienstuhl: Christoph Stephan, MD, JW Goethe University Clinic
  • Hauptermittler: Hans R Brodt, MD, JW Goethe University Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWG11.2009

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