Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Immune Response to Adjuvanted A(H1N1)v Influenza Vaccine in HIV-1 Infected and Immunosuppressed Adult Patients

19. listopadu 2009 aktualizováno: Goethe University

Safety and Immune Response to Adjuvanted A(H1N1)v Influenza Vaccine in HIV-1 Infected and Immunosuppressed Adults

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of an adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine in HIV-infected and immunosuppressed patients after one and two injections.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The efficacy of an adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine in HIV-infected and immunosuppressed patients is unknown. Therefore we aim to investigate the immunoresponse as assessed by a anti-hemagglutinin assay before, 21 days after the first and 21 days after the second vaccination. The safety of the vaccination will be recorded by a standardized questionaire.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • age >18
  • HIV-1 infection
  • cancer
  • immunosuppressive treatment

Exclusion Criteria:

  • not willing to participate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To investigate the immunogenicity via anti-hemagglutinin responses following an adjuvanted H1N1 vaccination in HIV-positive and immunosuppressed adult patients
Časové okno: baseline, day 21, day 42
baseline, day 21, day 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate the effect of pre-existing anti-influenza immunity and recent history of seasonal influenza and H5N1 vaccination on seroresponses to the H1N1 influenza vaccine
Časové okno: baseline
baseline
To evaluate potential adverse reactions of the H1N1 vaccine
Časové okno: baseline, day 21, day 42
baseline, day 21, day 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Spolupracovníci

HIVCENTER

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Markus Bickel, MD, JW Goethe University Clinic
  • Studijní židle: Christoph Stephan, MD, JW Goethe University Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans R Brodt, MD, JW Goethe University Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JWG11.2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na serologic testing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit