- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01017172
Safety and Immune Response to Adjuvanted A(H1N1)v Influenza Vaccine in HIV-1 Infected and Immunosuppressed Adult Patients
19 de noviembre de 2009 actualizado por: Goethe University
Safety and Immune Response to Adjuvanted A(H1N1)v Influenza Vaccine in HIV-1 Infected and Immunosuppressed Adults
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of an adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine in HIV-infected and immunosuppressed patients after one and two injections.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The efficacy of an adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine in HIV-infected and immunosuppressed patients is unknown.
Therefore we aim to investigate the immunoresponse as assessed by a anti-hemagglutinin assay before, 21 days after the first and 21 days after the second vaccination.
The safety of the vaccination will be recorded by a standardized questionaire.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Hivcenter
-
Contacto:
- Markus Bickel, MD
- Número de teléfono: +49 69 6301 7478
- Correo electrónico: markus.bickel@hivcenter.de
-
Contacto:
- Christoph Stephan, MD
- Número de teléfono: +49 69 6301 7478
- Correo electrónico: christoph.stephan@hivcenter.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- age >18
- HIV-1 infection
- cancer
- immunosuppressive treatment
Exclusion Criteria:
- not willing to participate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To investigate the immunogenicity via anti-hemagglutinin responses following an adjuvanted H1N1 vaccination in HIV-positive and immunosuppressed adult patients
Periodo de tiempo: baseline, day 21, day 42
|
baseline, day 21, day 42
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To evaluate the effect of pre-existing anti-influenza immunity and recent history of seasonal influenza and H5N1 vaccination on seroresponses to the H1N1 influenza vaccine
Periodo de tiempo: baseline
|
baseline
|
To evaluate potential adverse reactions of the H1N1 vaccine
Periodo de tiempo: baseline, day 21, day 42
|
baseline, day 21, day 42
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Markus Bickel, MD, JW Goethe University Clinic
- Silla de estudio: Christoph Stephan, MD, JW Goethe University Clinic
- Investigador principal: Hans R Brodt, MD, JW Goethe University Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bickel M, Lassmann C, Wieters I, Doerr HW, Herrmann E, Wicker S, Brodt HR, Stephan C, Allwinn R, Jung O. Immune response after a single dose of the 2010/11 trivalent, seasonal influenza vaccine in HIV-1-infected patients and healthy controls. HIV Clin Trials. 2013 Jul-Aug;14(4):175-81. doi: 10.1310/hct1404-175.
- Gueller S, Allwinn R, Mousset S, Martin H, Wieters I, Herrmann E, Serve H, Bickel M, Bug G. Enhanced immune response after a second dose of an AS03-adjuvanted H1N1 influenza A vaccine in patients after hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Oct;17(10):1546-50. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.02.004. Epub 2011 Feb 13.
- Bickel M, von Hentig N, Wieters I, Khaykin P, Nisius G, Haberl A, Stephan C, Herrmann E, Doerr HW, Brodt HR, Allwinn R. Immune response after two doses of the novel split virion, adjuvanted pandemic H1N1 influenza A vaccine in HIV-1-infected patients. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):122-7. doi: 10.1093/cid/ciq003.
- Bickel M, Wieters I, Khaykin P, Nisius G, Haberl A, Stephan C, Von Hentig N, Herrmann E, Doerr HW, Brodt HR, Allwinn R. Low rate of seroconversion after vaccination with a split virion, adjuvanted pandemic H1N1 influenza vaccine in HIV-1-infected patients. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):F31-5. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283398da1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JWG11.2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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