Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Immune Response to Adjuvanted A(H1N1)v Influenza Vaccine in HIV-1 Infected and Immunosuppressed Adult Patients

19. november 2009 oppdatert av: Goethe University

Safety and Immune Response to Adjuvanted A(H1N1)v Influenza Vaccine in HIV-1 Infected and Immunosuppressed Adults

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of an adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine in HIV-infected and immunosuppressed patients after one and two injections.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The efficacy of an adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine in HIV-infected and immunosuppressed patients is unknown. Therefore we aim to investigate the immunoresponse as assessed by a anti-hemagglutinin assay before, 21 days after the first and 21 days after the second vaccination. The safety of the vaccination will be recorded by a standardized questionaire.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • age >18
  • HIV-1 infection
  • cancer
  • immunosuppressive treatment

Exclusion Criteria:

  • not willing to participate

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To investigate the immunogenicity via anti-hemagglutinin responses following an adjuvanted H1N1 vaccination in HIV-positive and immunosuppressed adult patients
Tidsramme: baseline, day 21, day 42
baseline, day 21, day 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the effect of pre-existing anti-influenza immunity and recent history of seasonal influenza and H5N1 vaccination on seroresponses to the H1N1 influenza vaccine
Tidsramme: baseline
baseline
To evaluate potential adverse reactions of the H1N1 vaccine
Tidsramme: baseline, day 21, day 42
baseline, day 21, day 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goethe University

Samarbeidspartnere

HIVCENTER

Etterforskere

  • Studieleder: Markus Bickel, MD, JW Goethe University Clinic
  • Studiestol: Christoph Stephan, MD, JW Goethe University Clinic
  • Hovedetterforsker: Hans R Brodt, MD, JW Goethe University Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JWG11.2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på serologic testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere