Study of Camtobell Inj (Belotecan) on Weekly Schedule in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Previously Treated With Chemotherapy
2016年1月27日 更新者:Chong Kun Dang Pharmaceutical
Single-Arm, Open-label, Multicenter, Phase 2 Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Single-Agent Camtobell Inj.(Belotecan) Administered on A Weekly Schedule in Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Patients Previously Treated With Chemotherapy
A phase II study is conducted to determine the efficacy and safety of a single agent Camtobell inj.(belotecan) on a weekly schedule in locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer patients previously treated with chemotherapy.
The usefulness of the this regimen is evaluated by response rate, median survival time, progression free survival and duration of response.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 19 Years and older
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC(Stage IIIB or IV)
- ≥ one measureable or evaluable lesion, <25% of the bone marrow had been irradiated
- prior platinum based chemotherapy
- ECOG PS ≤ 2
- Life expectancy > 3 months
Adequate organ function:
- hematology: ANC ≥ 1.5×109/L, Platelet ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 9.0g/dL
- hepatic: total bilirubin ≤ 1.5×ULN, AST/ALT ≤ 2.0×ULN, ALP ≤2.0×ULN
- renal: serum creatinine ≤ 1.5×ULN
- Signed a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active infection
- Symptomatic brain lesion
- Any other type of cancer during the previous 5 years except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix
- Severe concurrent diseases
- Prior anticancer therapy within 4 weeks before enroll
- Active pregnancy test
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Belotecan
Single arm
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3.0 mg/m2, Day 1, 8, 15 every 4 weeks
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Objective Response Rate
大体时间:every 2 cyc
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every 2 cyc
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Overall Survival
大体时间:6 months after Last patient out
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6 months after Last patient out
|
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Progression Free survival
大体时间:6 months after Last patient out
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6 months after Last patient out
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Adverse event
大体时间:every visit
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every visit
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月27日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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