- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01022671
Study of Camtobell Inj (Belotecan) on Weekly Schedule in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Previously Treated With Chemotherapy
27 januari 2016 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Single-Arm, Open-label, Multicenter, Phase 2 Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Single-Agent Camtobell Inj.(Belotecan) Administered on A Weekly Schedule in Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Patients Previously Treated With Chemotherapy
A phase II study is conducted to determine the efficacy and safety of a single agent Camtobell inj.(belotecan) on a weekly schedule in locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer patients previously treated with chemotherapy.
The usefulness of the this regimen is evaluated by response rate, median survival time, progression free survival and duration of response.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 19 Years and older
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC(Stage IIIB or IV)
- ≥ one measureable or evaluable lesion, <25% of the bone marrow had been irradiated
- prior platinum based chemotherapy
- ECOG PS ≤ 2
- Life expectancy > 3 months
Adequate organ function:
- hematology: ANC ≥ 1.5×109/L, Platelet ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 9.0g/dL
- hepatic: total bilirubin ≤ 1.5×ULN, AST/ALT ≤ 2.0×ULN, ALP ≤2.0×ULN
- renal: serum creatinine ≤ 1.5×ULN
- Signed a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active infection
- Symptomatic brain lesion
- Any other type of cancer during the previous 5 years except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix
- Severe concurrent diseases
- Prior anticancer therapy within 4 weeks before enroll
- Active pregnancy test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Belotecan
Single arm
|
3.0 mg/m2, Day 1, 8, 15 every 4 weeks
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Objective Response Rate
Tijdsspanne: every 2 cyc
|
every 2 cyc
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overall Survival
Tijdsspanne: 6 months after Last patient out
|
6 months after Last patient out
|
Progression Free survival
Tijdsspanne: 6 months after Last patient out
|
6 months after Last patient out
|
Adverse event
Tijdsspanne: every visit
|
every visit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Belotecan
Andere studie-ID-nummers
- 11NSCLC08K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Belotecan
-
Sokbom KangVoltooidBaarmoederhalskankerKorea, republiek van
-
Yonsei UniversityVoltooidLongkankerKorea, republiek van
-
Gachon University Gil Medical CenterOnbekendKleincellige longkankerKorea, republiek van
-
University of PittsburghALZAVoltooid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidKleincellige longkankerKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidEpitheliale eierstokkankerKorea, republiek van
-
Chonnam National University HospitalChong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidProef met Belotecan/Cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënt met kleincellige longkanker (COMBAT)Carcinoom, kleine celKorea, republiek van