Study of Camtobell Inj (Belotecan) on Weekly Schedule in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Previously Treated With Chemotherapy
2016年1月27日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
Single-Arm, Open-label, Multicenter, Phase 2 Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Single-Agent Camtobell Inj.(Belotecan) Administered on A Weekly Schedule in Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Patients Previously Treated With Chemotherapy
A phase II study is conducted to determine the efficacy and safety of a single agent Camtobell inj.(belotecan) on a weekly schedule in locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer patients previously treated with chemotherapy.
The usefulness of the this regimen is evaluated by response rate, median survival time, progression free survival and duration of response.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 19 Years and older
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC(Stage IIIB or IV)
- ≥ one measureable or evaluable lesion, <25% of the bone marrow had been irradiated
- prior platinum based chemotherapy
- ECOG PS ≤ 2
- Life expectancy > 3 months
Adequate organ function:
- hematology: ANC ≥ 1.5×109/L, Platelet ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 9.0g/dL
- hepatic: total bilirubin ≤ 1.5×ULN, AST/ALT ≤ 2.0×ULN, ALP ≤2.0×ULN
- renal: serum creatinine ≤ 1.5×ULN
- Signed a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active infection
- Symptomatic brain lesion
- Any other type of cancer during the previous 5 years except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix
- Severe concurrent diseases
- Prior anticancer therapy within 4 weeks before enroll
- Active pregnancy test
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Belotecan
Single arm
|
3.0 mg/m2, Day 1, 8, 15 every 4 weeks
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Objective Response Rate
時間枠：every 2 cyc
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every 2 cyc
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Overall Survival
時間枠：6 months after Last patient out
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6 months after Last patient out
|
|
Progression Free survival
時間枠：6 months after Last patient out
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6 months after Last patient out
|
|
Adverse event
時間枠：every visit
|
every visit
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11NSCLC08K
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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