Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Camtobell Inj (Belotecan) on Weekly Schedule in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Previously Treated With Chemotherapy

27. januar 2016 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Single-Arm, Open-label, Multicenter, Phase 2 Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Single-Agent Camtobell Inj.(Belotecan) Administered on A Weekly Schedule in Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Patients Previously Treated With Chemotherapy

A phase II study is conducted to determine the efficacy and safety of a single agent Camtobell inj.(belotecan) on a weekly schedule in locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer patients previously treated with chemotherapy. The usefulness of the this regimen is evaluated by response rate, median survival time, progression free survival and duration of response.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 19 Years and older
  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC(Stage IIIB or IV)
  • ≥ one measureable or evaluable lesion, <25% of the bone marrow had been irradiated
  • prior platinum based chemotherapy
  • ECOG PS ≤ 2
  • Life expectancy > 3 months

  • Adequate organ function:

    • hematology: ANC ≥ 1.5×109/L, Platelet ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 9.0g/dL
    • hepatic: total bilirubin ≤ 1.5×ULN, AST/ALT ≤ 2.0×ULN, ALP ≤2.0×ULN
    • renal: serum creatinine ≤ 1.5×ULN
  • Signed a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active infection
  • Symptomatic brain lesion
  • Any other type of cancer during the previous 5 years except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix
  • Severe concurrent diseases
  • Prior anticancer therapy within 4 weeks before enroll
  • Active pregnancy test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belotecan
Single arm
Medicin: Belotecan
3.0 mg/m2, Day 1, 8, 15 every 4 weeks
Andre navne:
  • Camtobell inj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objective Response Rate
Tidsramme: every 2 cyc
every 2 cyc

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall Survival
Tidsramme: 6 months after Last patient out
6 months after Last patient out
Progression Free survival
Tidsramme: 6 months after Last patient out
6 months after Last patient out
Adverse event
Tidsramme: every visit
every visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11NSCLC08K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Belotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner