Evaluation of the Performance of Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP® HIV 1/2 Rapid Test
2012年4月27日 更新者：Chembio Diagnostic Systems, Inc.
Study to Establish the Ability of the Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP HIV 1/2 Rapid Test to Qualitatively Detect the Presence of Antibodies Against HIV-1 in Oral Fluid, Whole Blood (Capillary and Venous), Serum and Plasma
This study has been designed to evaluate the performance of the Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP® HIV 1/2 rapid test.
The device is intended to qualitatively detect the presence of antibodies against HIV-1/2 in oral fluid, whole blood (capillary and venous), serum or plasma.
This study will assess the DPP® HIV 1/2 Screen assay's ability to detect HIV-1.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2808
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- Univeristy of California, San Diego
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Therafirst
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201-1559
- University of Maryland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- St. Christopher's Hospital for Children/ Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas HSC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Point-of-care test sites including clinics and physician office settings
描述
Inclusion Criteria:
- Must be at least 2 years of age (no upper age limit).
- Must be willing and able to receive post-test counseling, if applicable.
- Must sign (and be given) a copy of the written Informed Consent form and or Assent form (if applicable).
- Must be able to sustain fingersticks and venipuncture from the arm or hand only.
Exclusion Criteria:
- Am in a life threatening condition at the time of enrollment
- Have a suppressed immune systems (i.e. transplant patients, individuals diagnosed with non-HIV immunosuppressive illness, etc.).
- Have participated or are participating in a clinical trial for an HIV vaccine.
- Have previously participated in this clinical trial.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Known HIV positive
Patients from HIV clinics with documented infections
|
For the detection of antibodies to HIV in serum, plasma, blood and oral fluid
|
|
High Risk for Infection with HIV
Patients from defined HIV high-risk populations - i.e. intravenous drug users, or patients presenting with symptoms of sexually transmitted disease.
|
For the detection of antibodies to HIV in serum, plasma, blood and oral fluid
|
|
Low-Risk for Infection with HIV
Individuals not known to belong to any of the defined high-risk groups - i.e. "healthy patients" presenting for routine physicals or other unrelated non-life threatening illnesses, or individuals from a general low risk population such as students, employees of academic or other institutions, etc…
|
For the detection of antibodies to HIV in serum, plasma, blood and oral fluid
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
The device detects HIV-1 antibodies in a variety of sample matrices: capillary whole blood, venous whole blood (with EDTA or heparin anticoagulant), oral fluid, serum and plasma (with EDTA or heparin anticoagulant).
大体时间：20 minutes
|
20 minutes
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
The device provides a qualitative screen for the detection of antibodies to HIV-1 compared to an FDA approved HIV-1/2 EIA, with sensitivity and specificity equal to or greater than 98% at the lower 95% confidence interval boundary.
大体时间：20 minutes
|
20 minutes
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月15日
首次发布 (估计)
2009年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月27日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.