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Evaluation of the Performance of Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP® HIV 1/2 Rapid Test

27 de abril de 2012 atualizado por: Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Study to Establish the Ability of the Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP HIV 1/2 Rapid Test to Qualitatively Detect the Presence of Antibodies Against HIV-1 in Oral Fluid, Whole Blood (Capillary and Venous), Serum and Plasma

This study has been designed to evaluate the performance of the Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP® HIV 1/2 rapid test. The device is intended to qualitatively detect the presence of antibodies against HIV-1/2 in oral fluid, whole blood (capillary and venous), serum or plasma. This study will assess the DPP® HIV 1/2 Screen assay's ability to detect HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2808

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Univeristy of California, San Diego
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1559
        • University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • St. Christopher's Hospital for Children/ Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas HSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Point-of-care test sites including clinics and physician office settings

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Must be at least 2 years of age (no upper age limit).
  • Must be willing and able to receive post-test counseling, if applicable.
  • Must sign (and be given) a copy of the written Informed Consent form and or Assent form (if applicable).
  • Must be able to sustain fingersticks and venipuncture from the arm or hand only.

Exclusion Criteria:

  • Am in a life threatening condition at the time of enrollment
  • Have a suppressed immune systems (i.e. transplant patients, individuals diagnosed with non-HIV immunosuppressive illness, etc.).
  • Have participated or are participating in a clinical trial for an HIV vaccine.
  • Have previously participated in this clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Known HIV positive
Patients from HIV clinics with documented infections
Dispositivo: In Vitro Diagnostic Device
For the detection of antibodies to HIV in serum, plasma, blood and oral fluid
High Risk for Infection with HIV
Patients from defined HIV high-risk populations - i.e. intravenous drug users, or patients presenting with symptoms of sexually transmitted disease.
Dispositivo: In Vitro Diagnostic Device
For the detection of antibodies to HIV in serum, plasma, blood and oral fluid
Low-Risk for Infection with HIV
Individuals not known to belong to any of the defined high-risk groups - i.e. "healthy patients" presenting for routine physicals or other unrelated non-life threatening illnesses, or individuals from a general low risk population such as students, employees of academic or other institutions, etc…
Dispositivo: In Vitro Diagnostic Device
For the detection of antibodies to HIV in serum, plasma, blood and oral fluid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The device detects HIV-1 antibodies in a variety of sample matrices: capillary whole blood, venous whole blood (with EDTA or heparin anticoagulant), oral fluid, serum and plasma (with EDTA or heparin anticoagulant).
Prazo: 20 minutes
20 minutes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The device provides a qualitative screen for the detection of antibodies to HIV-1 compared to an FDA approved HIV-1/2 EIA, with sensitivity and specificity equal to or greater than 98% at the lower 95% confidence interval boundary.
Prazo: 20 minutes
20 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-HIV01
  • IDE 14208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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