- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01032902
Evaluation of the Performance of Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP® HIV 1/2 Rapid Test
27. April 2012 aktualisiert von: Chembio Diagnostic Systems, Inc.
Study to Establish the Ability of the Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP HIV 1/2 Rapid Test to Qualitatively Detect the Presence of Antibodies Against HIV-1 in Oral Fluid, Whole Blood (Capillary and Venous), Serum and Plasma
This study has been designed to evaluate the performance of the Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP® HIV 1/2 rapid test.
The device is intended to qualitatively detect the presence of antibodies against HIV-1/2 in oral fluid, whole blood (capillary and venous), serum or plasma.
This study will assess the DPP® HIV 1/2 Screen assay's ability to detect HIV-1.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2808
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Univeristy of California, San Diego
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Therafirst
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1559
- University of Maryland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- St. Christopher's Hospital for Children/ Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas HSC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Point-of-care test sites including clinics and physician office settings
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Must be at least 2 years of age (no upper age limit).
- Must be willing and able to receive post-test counseling, if applicable.
- Must sign (and be given) a copy of the written Informed Consent form and or Assent form (if applicable).
- Must be able to sustain fingersticks and venipuncture from the arm or hand only.
Exclusion Criteria:
- Am in a life threatening condition at the time of enrollment
- Have a suppressed immune systems (i.e. transplant patients, individuals diagnosed with non-HIV immunosuppressive illness, etc.).
- Have participated or are participating in a clinical trial for an HIV vaccine.
- Have previously participated in this clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Known HIV positive
Patients from HIV clinics with documented infections
|
For the detection of antibodies to HIV in serum, plasma, blood and oral fluid
|
High Risk for Infection with HIV
Patients from defined HIV high-risk populations - i.e. intravenous drug users, or patients presenting with symptoms of sexually transmitted disease.
|
For the detection of antibodies to HIV in serum, plasma, blood and oral fluid
|
Low-Risk for Infection with HIV
Individuals not known to belong to any of the defined high-risk groups - i.e. "healthy patients" presenting for routine physicals or other unrelated non-life threatening illnesses, or individuals from a general low risk population such as students, employees of academic or other institutions, etc…
|
For the detection of antibodies to HIV in serum, plasma, blood and oral fluid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The device detects HIV-1 antibodies in a variety of sample matrices: capillary whole blood, venous whole blood (with EDTA or heparin anticoagulant), oral fluid, serum and plasma (with EDTA or heparin anticoagulant).
Zeitfenster: 20 minutes
|
20 minutes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The device provides a qualitative screen for the detection of antibodies to HIV-1 compared to an FDA approved HIV-1/2 EIA, with sensitivity and specificity equal to or greater than 98% at the lower 95% confidence interval boundary.
Zeitfenster: 20 minutes
|
20 minutes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-HIV01
- IDE 14208
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
-
Port Said UniversityRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Ägypten
Klinische Studien zur In Vitro Diagnostic Device
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesAbgeschlossenTransitorische ischämische AttackeVereinigte Staaten
-
University Hospital TuebingenRekrutierungGenetische Veranlagung für Krankheiten | Seltene KrankheitenDeutschland
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | BrusterkrankungenTaiwan
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyAbgeschlossenPsychische Störungen | Substanzgebrauchsstörungen | Behandlung | BeteiligungNorwegen
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiv, nicht rekrutierendColitis ulcerosaVereinigte Staaten, Australien, Belgien, Tschechien, Frankreich, Georgia, Kanada, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Vereinigtes Königreich
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AbgeschlossenVAP – Beatmungsassoziierte PneumonieVereinigte Staaten
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyAbgeschlossenPsychische Störungen | Substanzgebrauchsstörungen | Behandlung | BeteiligungNorwegen
-
Cedars-Sinai Medical CenterAnmeldung auf EinladungParkinson-Krankheit, idiopathischVereinigte Staaten
-
Abbott Point of CareAbgeschlossenAnalytische Leistung von Natrium-, Glukose- und Hämatokrit-Assays mit dem i-STAT 500 (Alinity) AnalysegerätVereinigte Staaten