- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01032902
Evaluation of the Performance of Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP® HIV 1/2 Rapid Test
27 april 2012 bijgewerkt door: Chembio Diagnostic Systems, Inc.
Study to Establish the Ability of the Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP HIV 1/2 Rapid Test to Qualitatively Detect the Presence of Antibodies Against HIV-1 in Oral Fluid, Whole Blood (Capillary and Venous), Serum and Plasma
This study has been designed to evaluate the performance of the Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP® HIV 1/2 rapid test.
The device is intended to qualitatively detect the presence of antibodies against HIV-1/2 in oral fluid, whole blood (capillary and venous), serum or plasma.
This study will assess the DPP® HIV 1/2 Screen assay's ability to detect HIV-1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2808
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Univeristy of California, San Diego
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Therafirst
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1559
- University of Maryland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- St. Christopher's Hospital for Children/ Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas HSC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Point-of-care test sites including clinics and physician office settings
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Must be at least 2 years of age (no upper age limit).
- Must be willing and able to receive post-test counseling, if applicable.
- Must sign (and be given) a copy of the written Informed Consent form and or Assent form (if applicable).
- Must be able to sustain fingersticks and venipuncture from the arm or hand only.
Exclusion Criteria:
- Am in a life threatening condition at the time of enrollment
- Have a suppressed immune systems (i.e. transplant patients, individuals diagnosed with non-HIV immunosuppressive illness, etc.).
- Have participated or are participating in a clinical trial for an HIV vaccine.
- Have previously participated in this clinical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Known HIV positive
Patients from HIV clinics with documented infections
|
For the detection of antibodies to HIV in serum, plasma, blood and oral fluid
|
High Risk for Infection with HIV
Patients from defined HIV high-risk populations - i.e. intravenous drug users, or patients presenting with symptoms of sexually transmitted disease.
|
For the detection of antibodies to HIV in serum, plasma, blood and oral fluid
|
Low-Risk for Infection with HIV
Individuals not known to belong to any of the defined high-risk groups - i.e. "healthy patients" presenting for routine physicals or other unrelated non-life threatening illnesses, or individuals from a general low risk population such as students, employees of academic or other institutions, etc…
|
For the detection of antibodies to HIV in serum, plasma, blood and oral fluid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The device detects HIV-1 antibodies in a variety of sample matrices: capillary whole blood, venous whole blood (with EDTA or heparin anticoagulant), oral fluid, serum and plasma (with EDTA or heparin anticoagulant).
Tijdsspanne: 20 minutes
|
20 minutes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The device provides a qualitative screen for the detection of antibodies to HIV-1 compared to an FDA approved HIV-1/2 EIA, with sensitivity and specificity equal to or greater than 98% at the lower 95% confidence interval boundary.
Tijdsspanne: 20 minutes
|
20 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- CP-HIV01
- IDE 14208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op In Vitro Diagnostic Device
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
TaiHao Medical Inc.Actief, niet wervendBorstkanker | Borst ziektenTaiwan
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Actief, niet wervendColitis ulcerosaVerenigde Staten, Australië, België, Tsjechië, Frankrijk, Georgië, Canada, Hongarije, Israël, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Abbott Point of CareVoltooidAnalytische prestaties van natrium-, glucose- en hematocrietanalyses door de i-STAT 500 (Alinity)-analysatorVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenAcute interstitiële nefritis | Door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële nefritisFrankrijk
-
Cedars-Sinai Medical CenterAanmelden op uitnodigingZiekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterNog niet aan het wervenSpier zwakte | Stamceltransplantatie | Sarcopenie | Cachexie | Mesenchymale stamcellen | Atrofie, spier
-
University of SienaWervingRett-syndroomItalië