Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of the Performance of Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP® HIV 1/2 Rapid Test

27. april 2012 opdateret af: Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Study to Establish the Ability of the Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP HIV 1/2 Rapid Test to Qualitatively Detect the Presence of Antibodies Against HIV-1 in Oral Fluid, Whole Blood (Capillary and Venous), Serum and Plasma

This study has been designed to evaluate the performance of the Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP® HIV 1/2 rapid test. The device is intended to qualitatively detect the presence of antibodies against HIV-1/2 in oral fluid, whole blood (capillary and venous), serum or plasma. This study will assess the DPP® HIV 1/2 Screen assay's ability to detect HIV-1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2808

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Univeristy of California, San Diego
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1559
        • University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • St. Christopher's Hospital for Children/ Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas HSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Point-of-care test sites including clinics and physician office settings

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Must be at least 2 years of age (no upper age limit).
  • Must be willing and able to receive post-test counseling, if applicable.
  • Must sign (and be given) a copy of the written Informed Consent form and or Assent form (if applicable).
  • Must be able to sustain fingersticks and venipuncture from the arm or hand only.

Exclusion Criteria:

  • Am in a life threatening condition at the time of enrollment
  • Have a suppressed immune systems (i.e. transplant patients, individuals diagnosed with non-HIV immunosuppressive illness, etc.).
  • Have participated or are participating in a clinical trial for an HIV vaccine.
  • Have previously participated in this clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Known HIV positive
Patients from HIV clinics with documented infections
Enhed: In Vitro Diagnostic Device
For the detection of antibodies to HIV in serum, plasma, blood and oral fluid
High Risk for Infection with HIV
Patients from defined HIV high-risk populations - i.e. intravenous drug users, or patients presenting with symptoms of sexually transmitted disease.
Enhed: In Vitro Diagnostic Device
For the detection of antibodies to HIV in serum, plasma, blood and oral fluid
Low-Risk for Infection with HIV
Individuals not known to belong to any of the defined high-risk groups - i.e. "healthy patients" presenting for routine physicals or other unrelated non-life threatening illnesses, or individuals from a general low risk population such as students, employees of academic or other institutions, etc…
Enhed: In Vitro Diagnostic Device
For the detection of antibodies to HIV in serum, plasma, blood and oral fluid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The device detects HIV-1 antibodies in a variety of sample matrices: capillary whole blood, venous whole blood (with EDTA or heparin anticoagulant), oral fluid, serum and plasma (with EDTA or heparin anticoagulant).
Tidsramme: 20 minutes
20 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The device provides a qualitative screen for the detection of antibodies to HIV-1 compared to an FDA approved HIV-1/2 EIA, with sensitivity and specificity equal to or greater than 98% at the lower 95% confidence interval boundary.
Tidsramme: 20 minutes
20 minutes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-HIV01
  • IDE 14208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med In Vitro Diagnostic Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner