Evaluation of the Performance of Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP® HIV 1/2 Rapid Test
perjantai 27. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Chembio Diagnostic Systems, Inc.
Study to Establish the Ability of the Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP HIV 1/2 Rapid Test to Qualitatively Detect the Presence of Antibodies Against HIV-1 in Oral Fluid, Whole Blood (Capillary and Venous), Serum and Plasma
This study has been designed to evaluate the performance of the Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP® HIV 1/2 rapid test.
The device is intended to qualitatively detect the presence of antibodies against HIV-1/2 in oral fluid, whole blood (capillary and venous), serum or plasma.
This study will assess the DPP® HIV 1/2 Screen assay's ability to detect HIV-1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2808
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Univeristy of California, San Diego
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Therafirst
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1559
- University of Maryland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- St. Christopher's Hospital for Children/ Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas HSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Point-of-care test sites including clinics and physician office settings
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must be at least 2 years of age (no upper age limit).
- Must be willing and able to receive post-test counseling, if applicable.
- Must sign (and be given) a copy of the written Informed Consent form and or Assent form (if applicable).
- Must be able to sustain fingersticks and venipuncture from the arm or hand only.
Exclusion Criteria:
- Am in a life threatening condition at the time of enrollment
- Have a suppressed immune systems (i.e. transplant patients, individuals diagnosed with non-HIV immunosuppressive illness, etc.).
- Have participated or are participating in a clinical trial for an HIV vaccine.
- Have previously participated in this clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Known HIV positive
Patients from HIV clinics with documented infections
|
For the detection of antibodies to HIV in serum, plasma, blood and oral fluid
|
|
High Risk for Infection with HIV
Patients from defined HIV high-risk populations - i.e. intravenous drug users, or patients presenting with symptoms of sexually transmitted disease.
|
For the detection of antibodies to HIV in serum, plasma, blood and oral fluid
|
|
Low-Risk for Infection with HIV
Individuals not known to belong to any of the defined high-risk groups - i.e. "healthy patients" presenting for routine physicals or other unrelated non-life threatening illnesses, or individuals from a general low risk population such as students, employees of academic or other institutions, etc…
|
For the detection of antibodies to HIV in serum, plasma, blood and oral fluid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The device detects HIV-1 antibodies in a variety of sample matrices: capillary whole blood, venous whole blood (with EDTA or heparin anticoagulant), oral fluid, serum and plasma (with EDTA or heparin anticoagulant).
Aikaikkuna: 20 minutes
|
20 minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The device provides a qualitative screen for the detection of antibodies to HIV-1 compared to an FDA approved HIV-1/2 EIA, with sensitivity and specificity equal to or greater than 98% at the lower 95% confidence interval boundary.
Aikaikkuna: 20 minutes
|
20 minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-HIV01
- IDE 14208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .