Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of DSP-8658 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Healthy Adults
2013年9月12日 更新者：Sunovion
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Ascending Oral Dose Study to Evaulate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of DSP-8658 in Type 2 Diabetic and Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple ascending doses of DSP-8658 in patients with Type 2 diabetes mellitus and healthy adults.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Cetero Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria: Diabetic subjects
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body Mass Index ≤45
- Drug naive type 2 diabetes or type 2 diabetes previously treated with an oral antidiabetic drug
Inclusion Criteria: Healthy subjects
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body Mass Index ≥ 18 and ≤ 29
- Good health as determined by medical history, ECG, clinical chemistry, hematology, urinalysis, virology, and a physical examination.
Exclusion Criteria: Diabetic subjects
- Have a current or expected requirement for any antidiabetic or lipid-lowering drug
Exclusion Criteria: Healthy subjects
- Have, or have had a history of clinically significant neurological, urological, gastrointestinal, renal, hepatic, cardiovascular, psychological, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, or other major disorders including cancer
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DSP-8658
DSP-8658 2.5, 10, 20, 40 mg once daily
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Ascending doses of DSP-8658 - 2.5, 10, 20, 40 mg orally once daily
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安慰剂比较：Placebo
Placebo 2.5, 10, 20, and 40 mg doses once daily
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Placebo 2.5, 10, 20, 40 mg orally once daily
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Safety assessments include physical examination, laboratory variables and ECG.
大体时间：20 days
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20 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Pharmacokinetics of DSP-8658 and its metabolites: levels of DSP-8658 and its metabolites will be measured and analyzed at various time points throughout the study.
大体时间：20 days
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20 days
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Pharmacodynamics of DSP-8658 (how DSP-8658 acts in the body to affect glucose and lipid control): glucose and lipid levels will be measured at various time points throughout the study.
大体时间：18 days
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18 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月3日
首次发布 (估计)
2010年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月12日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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