- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01042106
Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of DSP-8658 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Healthy Adults
12. září 2013 aktualizováno: Sunovion
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Ascending Oral Dose Study to Evaulate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of DSP-8658 in Type 2 Diabetic and Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple ascending doses of DSP-8658 in patients with Type 2 diabetes mellitus and healthy adults.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cetero Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria: Diabetic subjects
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body Mass Index ≤45
- Drug naive type 2 diabetes or type 2 diabetes previously treated with an oral antidiabetic drug
Inclusion Criteria: Healthy subjects
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body Mass Index ≥ 18 and ≤ 29
- Good health as determined by medical history, ECG, clinical chemistry, hematology, urinalysis, virology, and a physical examination.
Exclusion Criteria: Diabetic subjects
- Have a current or expected requirement for any antidiabetic or lipid-lowering drug
Exclusion Criteria: Healthy subjects
- Have, or have had a history of clinically significant neurological, urological, gastrointestinal, renal, hepatic, cardiovascular, psychological, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, or other major disorders including cancer
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DSP-8658
DSP-8658 2.5, 10, 20, 40 mg once daily
|
Ascending doses of DSP-8658 - 2.5, 10, 20, 40 mg orally once daily
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 2.5, 10, 20, and 40 mg doses once daily
|
Placebo 2.5, 10, 20, 40 mg orally once daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety assessments include physical examination, laboratory variables and ECG.
Časové okno: 20 days
|
20 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pharmacokinetics of DSP-8658 and its metabolites: levels of DSP-8658 and its metabolites will be measured and analyzed at various time points throughout the study.
Časové okno: 20 days
|
20 days
|
Pharmacodynamics of DSP-8658 (how DSP-8658 acts in the body to affect glucose and lipid control): glucose and lipid levels will be measured at various time points throughout the study.
Časové okno: 18 days
|
18 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D6950153
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na DSP-8658
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.DokončenoSchizofrenieČína, Japonsko, Korejská republika, Malajsie, Filipíny, Ruská Federace, Tchaj-wan, Ukrajina
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Aktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Gliom vysokého stupněSpojené státy, Japonsko
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Syneos HealthUkončeno
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.DokončenoGlioblastom | Difúzní vnitřní pontinský gliomJaponsko
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.DokončenoAlergická rýma | Zdravý dobrovolníkJaponsko