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Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of DSP-8658 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Healthy Adults

12 de septiembre de 2013 actualizado por: Sunovion

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Ascending Oral Dose Study to Evaulate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of DSP-8658 in Type 2 Diabetic and Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple ascending doses of DSP-8658 in patients with Type 2 diabetes mellitus and healthy adults.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria: Diabetic subjects

  • Age ≥ 18 and ≤ 65 years
  • Body Mass Index ≤45
  • Drug naive type 2 diabetes or type 2 diabetes previously treated with an oral antidiabetic drug

Inclusion Criteria: Healthy subjects

  • Age ≥ 18 and ≤ 65 years
  • Body Mass Index ≥ 18 and ≤ 29
  • Good health as determined by medical history, ECG, clinical chemistry, hematology, urinalysis, virology, and a physical examination.

Exclusion Criteria: Diabetic subjects

  • Have a current or expected requirement for any antidiabetic or lipid-lowering drug

Exclusion Criteria: Healthy subjects

  • Have, or have had a history of clinically significant neurological, urological, gastrointestinal, renal, hepatic, cardiovascular, psychological, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, or other major disorders including cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DSP-8658
DSP-8658 2.5, 10, 20, 40 mg once daily
Droga: DSP-8658
Ascending doses of DSP-8658 - 2.5, 10, 20, 40 mg orally once daily
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 2.5, 10, 20, and 40 mg doses once daily
Droga: Placebo
Placebo 2.5, 10, 20, 40 mg orally once daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety assessments include physical examination, laboratory variables and ECG.
Periodo de tiempo: 20 days
20 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pharmacokinetics of DSP-8658 and its metabolites: levels of DSP-8658 and its metabolites will be measured and analyzed at various time points throughout the study.
Periodo de tiempo: 20 days
20 days
Pharmacodynamics of DSP-8658 (how DSP-8658 acts in the body to affect glucose and lipid control): glucose and lipid levels will be measured at various time points throughout the study.
Periodo de tiempo: 18 days
18 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunovion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6950153

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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