Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of DSP-8658 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Healthy Adults

2013. szeptember 12. frissítette: Sunovion

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Ascending Oral Dose Study to Evaulate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of DSP-8658 in Type 2 Diabetic and Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple ascending doses of DSP-8658 in patients with Type 2 diabetes mellitus and healthy adults.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria: Diabetic subjects

  • Age ≥ 18 and ≤ 65 years
  • Body Mass Index ≤45
  • Drug naive type 2 diabetes or type 2 diabetes previously treated with an oral antidiabetic drug

Inclusion Criteria: Healthy subjects

  • Age ≥ 18 and ≤ 65 years
  • Body Mass Index ≥ 18 and ≤ 29
  • Good health as determined by medical history, ECG, clinical chemistry, hematology, urinalysis, virology, and a physical examination.

Exclusion Criteria: Diabetic subjects

  • Have a current or expected requirement for any antidiabetic or lipid-lowering drug

Exclusion Criteria: Healthy subjects

  • Have, or have had a history of clinically significant neurological, urological, gastrointestinal, renal, hepatic, cardiovascular, psychological, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, or other major disorders including cancer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DSP-8658
DSP-8658 2.5, 10, 20, 40 mg once daily
Drog: DSP-8658
Ascending doses of DSP-8658 - 2.5, 10, 20, 40 mg orally once daily
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 2.5, 10, 20, and 40 mg doses once daily
Drog: Placebo
Placebo 2.5, 10, 20, 40 mg orally once daily

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Safety assessments include physical examination, laboratory variables and ECG.
Időkeret: 20 days
20 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pharmacokinetics of DSP-8658 and its metabolites: levels of DSP-8658 and its metabolites will be measured and analyzed at various time points throughout the study.
Időkeret: 20 days
20 days
Pharmacodynamics of DSP-8658 (how DSP-8658 acts in the body to affect glucose and lipid control): glucose and lipid levels will be measured at various time points throughout the study.
Időkeret: 18 days
18 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunovion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6950153

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel