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Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of DSP-8658 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Healthy Adults

2013년 9월 12일 업데이트: Sunovion

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Ascending Oral Dose Study to Evaulate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of DSP-8658 in Type 2 Diabetic and Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple ascending doses of DSP-8658 in patients with Type 2 diabetes mellitus and healthy adults.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cetero Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria: Diabetic subjects

  • Age ≥ 18 and ≤ 65 years
  • Body Mass Index ≤45
  • Drug naive type 2 diabetes or type 2 diabetes previously treated with an oral antidiabetic drug

Inclusion Criteria: Healthy subjects

  • Age ≥ 18 and ≤ 65 years
  • Body Mass Index ≥ 18 and ≤ 29
  • Good health as determined by medical history, ECG, clinical chemistry, hematology, urinalysis, virology, and a physical examination.

Exclusion Criteria: Diabetic subjects

  • Have a current or expected requirement for any antidiabetic or lipid-lowering drug

Exclusion Criteria: Healthy subjects

  • Have, or have had a history of clinically significant neurological, urological, gastrointestinal, renal, hepatic, cardiovascular, psychological, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, or other major disorders including cancer

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DSP-8658
DSP-8658 2.5, 10, 20, 40 mg once daily
의약품: DSP-8658
Ascending doses of DSP-8658 - 2.5, 10, 20, 40 mg orally once daily
위약 비교기: Placebo
Placebo 2.5, 10, 20, and 40 mg doses once daily
의약품: Placebo
Placebo 2.5, 10, 20, 40 mg orally once daily

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Safety assessments include physical examination, laboratory variables and ECG.
기간: 20 days
20 days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Pharmacokinetics of DSP-8658 and its metabolites: levels of DSP-8658 and its metabolites will be measured and analyzed at various time points throughout the study.
기간: 20 days
20 days
Pharmacodynamics of DSP-8658 (how DSP-8658 acts in the body to affect glucose and lipid control): glucose and lipid levels will be measured at various time points throughout the study.
기간: 18 days
18 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunovion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6950153

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