- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01042106
Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of DSP-8658 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Healthy Adults
12 september 2013 bijgewerkt door: Sunovion
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Ascending Oral Dose Study to Evaulate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of DSP-8658 in Type 2 Diabetic and Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple ascending doses of DSP-8658 in patients with Type 2 diabetes mellitus and healthy adults.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cetero Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria: Diabetic subjects
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body Mass Index ≤45
- Drug naive type 2 diabetes or type 2 diabetes previously treated with an oral antidiabetic drug
Inclusion Criteria: Healthy subjects
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body Mass Index ≥ 18 and ≤ 29
- Good health as determined by medical history, ECG, clinical chemistry, hematology, urinalysis, virology, and a physical examination.
Exclusion Criteria: Diabetic subjects
- Have a current or expected requirement for any antidiabetic or lipid-lowering drug
Exclusion Criteria: Healthy subjects
- Have, or have had a history of clinically significant neurological, urological, gastrointestinal, renal, hepatic, cardiovascular, psychological, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, or other major disorders including cancer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DSP-8658
DSP-8658 2.5, 10, 20, 40 mg once daily
|
Ascending doses of DSP-8658 - 2.5, 10, 20, 40 mg orally once daily
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 2.5, 10, 20, and 40 mg doses once daily
|
Placebo 2.5, 10, 20, 40 mg orally once daily
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety assessments include physical examination, laboratory variables and ECG.
Tijdsspanne: 20 days
|
20 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pharmacokinetics of DSP-8658 and its metabolites: levels of DSP-8658 and its metabolites will be measured and analyzed at various time points throughout the study.
Tijdsspanne: 20 days
|
20 days
|
Pharmacodynamics of DSP-8658 (how DSP-8658 acts in the body to affect glucose and lipid control): glucose and lipid levels will be measured at various time points throughout the study.
Tijdsspanne: 18 days
|
18 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D6950153
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Japan
Klinische onderzoeken op DSP-8658
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.VoltooidSchizofrenieChina, Japan, Korea, republiek van, Maleisië, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Oekraïne
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.VoltooidMyelodysplastisch syndroomJapan
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Actief, niet wervendGlioblastoom Multiforme | Hooggradig glioomVerenigde Staten, Japan
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Voltooid
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Syneos HealthBeëindigd
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.VoltooidGlioblastoom | Diffuus intrinsiek ponsglioomJapan
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Voltooid
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.VoltooidAllergische rhinitis | Gezonde vrijwilligerJapan