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Virtual Bronchoscopy Transbronchial Needle Aspiration(TBNA): a Proof of Concept Study

2012年11月1日 更新者:Amsterdam UMC, location VUmc

CT-PET Virtual Bronchoscopy Guided Transbronchial Needle Aspiration for Mediastinal Lymph Node Staging in Suspected Lung Cancer

The purpose of this study is to determine wether CT-PET virtual bronchoscopy guided transbronchial needle aspiration is suitable for the investigation of mediastinal lymph nodes which is needed for correct staging of lung cancer.

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

Accurate staging of mediastinal lymph nodes (MLNs) in patients with lung carcinoma (LC) is paramount as the N stage largely determines treatment strategy, prognosis and outcome. Surgical staging such as mediastinoscopy is considered the gold standard. A less invasive alternative is transbronchial needle aspiration (TBNA). This technique is limited however by moderate and operator dependent accuracy. Recently less invasive strategies such as esophageal ultrasound guided fine needle aspiration (EUS-FNA) and endobronchial ultrasound guided TBNA (EBUS-TBNA) were introduced. These strategies have largely complemented TBNA and surgical staging, with high accuracy and low morbidity. Disadvantages compared to TBNA however are required specific expertise, higher equipment and maintenance costs, the need for more assisting personnel and the need for sedation. Advances in computer generated image processing based on available CT and PET images enable (quasi) real-time virtual bronchoscopy that can assist minimal invasive surgical performance including bronchoscopy. Optimizing the traditional TBNA procedure with these modern imaging techniques might be equally accurate and more cost effective.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VU University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients with suspected lung cancer requiring mediastinal lymph node staging after CT-PET scan during routine work-up according to local guidelines.

描述

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Proven or suspected lung cancer, base on clinical picture and/or CT-PET findings
  • Suspected involvement of mediastinal lymph nodes on CT-PET scan
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Suspected mediastianl lymph nodes
Patients with (suspected) lung cancer requiring MLN staging after CT-PET during routine work-up according to existing staging guidelines.
Use of dedicated virtual bronchoscopy navigation software using 4D CT-PET scan spacial data.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Feasibility of VB in determining N2/N3 mediastinal lymph nodes
大体时间:1 year
Feasibility of virtual bronchoscopy in showing the presence or abscense of N2/N3 mediastinal lymph node (MLN) metastasis with accuracy of 0.6 in puncturing MLN > 15 mm (CT images) and accuracy of 0.8 for MLN < 15 mm in the second phase of the study.
1 year

次要结果测量

结果测量
大体时间
Duration of the session within the optimal time window of local anesthesia using lidocaine 1%; comparable to standard routine bronchoscopic procedure on an outpatient basis, i.e. not exceeding 30 minutes.
大体时间:1 year
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Sayed Hashemi, MD、Amsterdam UMC, location VUmc
  • 学习椅:Hans Daniels, MD、Amsterdam UMC, location VUmc
  • 学习椅:Emiel Comans, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
  • 学习椅:Otto Hoekstra, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
  • 学习椅:Piet Postmus, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
  • 首席研究员:Tom Sutedja, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月26日

首次发布 (估计)

2010年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月1日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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