- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01077492
Virtual Bronchoscopy Transbronchial Needle Aspiration(TBNA): a Proof of Concept Study
2012년 11월 1일 업데이트: Amsterdam UMC, location VUmc
CT-PET Virtual Bronchoscopy Guided Transbronchial Needle Aspiration for Mediastinal Lymph Node Staging in Suspected Lung Cancer
The purpose of this study is to determine wether CT-PET virtual bronchoscopy guided transbronchial needle aspiration is suitable for the investigation of mediastinal lymph nodes which is needed for correct staging of lung cancer.
연구 개요
상세 설명
Accurate staging of mediastinal lymph nodes (MLNs) in patients with lung carcinoma (LC) is paramount as the N stage largely determines treatment strategy, prognosis and outcome.
Surgical staging such as mediastinoscopy is considered the gold standard.
A less invasive alternative is transbronchial needle aspiration (TBNA).
This technique is limited however by moderate and operator dependent accuracy.
Recently less invasive strategies such as esophageal ultrasound guided fine needle aspiration (EUS-FNA) and endobronchial ultrasound guided TBNA (EBUS-TBNA) were introduced.
These strategies have largely complemented TBNA and surgical staging, with high accuracy and low morbidity.
Disadvantages compared to TBNA however are required specific expertise, higher equipment and maintenance costs, the need for more assisting personnel and the need for sedation.
Advances in computer generated image processing based on available CT and PET images enable (quasi) real-time virtual bronchoscopy that can assist minimal invasive surgical performance including bronchoscopy.
Optimizing the traditional TBNA procedure with these modern imaging techniques might be equally accurate and more cost effective.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with suspected lung cancer requiring mediastinal lymph node staging after CT-PET scan during routine work-up according to local guidelines.
설명
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Proven or suspected lung cancer, base on clinical picture and/or CT-PET findings
- Suspected involvement of mediastinal lymph nodes on CT-PET scan
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- None
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
Suspected mediastianl lymph nodes
Patients with (suspected) lung cancer requiring MLN staging after CT-PET during routine work-up according to existing staging guidelines.
|
Use of dedicated virtual bronchoscopy navigation software using 4D CT-PET scan spacial data.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Feasibility of VB in determining N2/N3 mediastinal lymph nodes
기간: 1 year
|
Feasibility of virtual bronchoscopy in showing the presence or abscense of N2/N3 mediastinal lymph node (MLN) metastasis with accuracy of 0.6 in puncturing MLN > 15 mm (CT images) and accuracy of 0.8 for MLN < 15 mm in the second phase of the study.
|
1 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Duration of the session within the optimal time window of local anesthesia using lidocaine 1%; comparable to standard routine bronchoscopic procedure on an outpatient basis, i.e. not exceeding 30 minutes.
기간: 1 year
|
1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sayed Hashemi, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
- 연구 의자: Hans Daniels, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
- 연구 의자: Emiel Comans, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- 연구 의자: Otto Hoekstra, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- 연구 의자: Piet Postmus, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- 수석 연구원: Tom Sutedja, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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