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Virtual Bronchoscopy Transbronchial Needle Aspiration(TBNA): a Proof of Concept Study

1 novembre 2012 aggiornato da: Amsterdam UMC, location VUmc

CT-PET Virtual Bronchoscopy Guided Transbronchial Needle Aspiration for Mediastinal Lymph Node Staging in Suspected Lung Cancer

The purpose of this study is to determine wether CT-PET virtual bronchoscopy guided transbronchial needle aspiration is suitable for the investigation of mediastinal lymph nodes which is needed for correct staging of lung cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Accurate staging of mediastinal lymph nodes (MLNs) in patients with lung carcinoma (LC) is paramount as the N stage largely determines treatment strategy, prognosis and outcome. Surgical staging such as mediastinoscopy is considered the gold standard. A less invasive alternative is transbronchial needle aspiration (TBNA). This technique is limited however by moderate and operator dependent accuracy. Recently less invasive strategies such as esophageal ultrasound guided fine needle aspiration (EUS-FNA) and endobronchial ultrasound guided TBNA (EBUS-TBNA) were introduced. These strategies have largely complemented TBNA and surgical staging, with high accuracy and low morbidity. Disadvantages compared to TBNA however are required specific expertise, higher equipment and maintenance costs, the need for more assisting personnel and the need for sedation. Advances in computer generated image processing based on available CT and PET images enable (quasi) real-time virtual bronchoscopy that can assist minimal invasive surgical performance including bronchoscopy. Optimizing the traditional TBNA procedure with these modern imaging techniques might be equally accurate and more cost effective.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with suspected lung cancer requiring mediastinal lymph node staging after CT-PET scan during routine work-up according to local guidelines.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Proven or suspected lung cancer, base on clinical picture and/or CT-PET findings
  • Suspected involvement of mediastinal lymph nodes on CT-PET scan
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Suspected mediastianl lymph nodes
Patients with (suspected) lung cancer requiring MLN staging after CT-PET during routine work-up according to existing staging guidelines.
Altro: Virtual Bronchoscopy Navigation
Use of dedicated virtual bronchoscopy navigation software using 4D CT-PET scan spacial data.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of VB in determining N2/N3 mediastinal lymph nodes
Lasso di tempo: 1 year
Feasibility of virtual bronchoscopy in showing the presence or abscense of N2/N3 mediastinal lymph node (MLN) metastasis with accuracy of 0.6 in puncturing MLN > 15 mm (CT images) and accuracy of 0.8 for MLN < 15 mm in the second phase of the study.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Duration of the session within the optimal time window of local anesthesia using lidocaine 1%; comparable to standard routine bronchoscopic procedure on an outpatient basis, i.e. not exceeding 30 minutes.
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Philips Healthcare

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sayed Hashemi, MD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Cattedra di studio: Hans Daniels, MD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Cattedra di studio: Emiel Comans, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Cattedra di studio: Otto Hoekstra, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Cattedra di studio: Piet Postmus, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Investigatore principale: Tom Sutedja, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/327

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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