Virtual Bronchoscopy Transbronchial Needle Aspiration(TBNA): a Proof of Concept Study
1. november 2012 oppdatert av: Amsterdam UMC, location VUmc
CT-PET Virtual Bronchoscopy Guided Transbronchial Needle Aspiration for Mediastinal Lymph Node Staging in Suspected Lung Cancer
The purpose of this study is to determine wether CT-PET virtual bronchoscopy guided transbronchial needle aspiration is suitable for the investigation of mediastinal lymph nodes which is needed for correct staging of lung cancer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Accurate staging of mediastinal lymph nodes (MLNs) in patients with lung carcinoma (LC) is paramount as the N stage largely determines treatment strategy, prognosis and outcome.
Surgical staging such as mediastinoscopy is considered the gold standard.
A less invasive alternative is transbronchial needle aspiration (TBNA).
This technique is limited however by moderate and operator dependent accuracy.
Recently less invasive strategies such as esophageal ultrasound guided fine needle aspiration (EUS-FNA) and endobronchial ultrasound guided TBNA (EBUS-TBNA) were introduced.
These strategies have largely complemented TBNA and surgical staging, with high accuracy and low morbidity.
Disadvantages compared to TBNA however are required specific expertise, higher equipment and maintenance costs, the need for more assisting personnel and the need for sedation.
Advances in computer generated image processing based on available CT and PET images enable (quasi) real-time virtual bronchoscopy that can assist minimal invasive surgical performance including bronchoscopy.
Optimizing the traditional TBNA procedure with these modern imaging techniques might be equally accurate and more cost effective.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with suspected lung cancer requiring mediastinal lymph node staging after CT-PET scan during routine work-up according to local guidelines.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Proven or suspected lung cancer, base on clinical picture and/or CT-PET findings
- Suspected involvement of mediastinal lymph nodes on CT-PET scan
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- None
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Suspected mediastianl lymph nodes
Patients with (suspected) lung cancer requiring MLN staging after CT-PET during routine work-up according to existing staging guidelines.
|
Use of dedicated virtual bronchoscopy navigation software using 4D CT-PET scan spacial data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of VB in determining N2/N3 mediastinal lymph nodes
Tidsramme: 1 year
|
Feasibility of virtual bronchoscopy in showing the presence or abscense of N2/N3 mediastinal lymph node (MLN) metastasis with accuracy of 0.6 in puncturing MLN > 15 mm (CT images) and accuracy of 0.8 for MLN < 15 mm in the second phase of the study.
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Duration of the session within the optimal time window of local anesthesia using lidocaine 1%; comparable to standard routine bronchoscopic procedure on an outpatient basis, i.e. not exceeding 30 minutes.
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sayed Hashemi, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Studiestol: Hans Daniels, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Studiestol: Emiel Comans, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Studiestol: Otto Hoekstra, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Studiestol: Piet Postmus, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Hovedetterforsker: Tom Sutedja, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2012
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/327
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .