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Virtual Bronchoscopy Transbronchial Needle Aspiration(TBNA): a Proof of Concept Study

1 novembre 2012 mis à jour par: Amsterdam UMC, location VUmc

CT-PET Virtual Bronchoscopy Guided Transbronchial Needle Aspiration for Mediastinal Lymph Node Staging in Suspected Lung Cancer

The purpose of this study is to determine wether CT-PET virtual bronchoscopy guided transbronchial needle aspiration is suitable for the investigation of mediastinal lymph nodes which is needed for correct staging of lung cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Accurate staging of mediastinal lymph nodes (MLNs) in patients with lung carcinoma (LC) is paramount as the N stage largely determines treatment strategy, prognosis and outcome. Surgical staging such as mediastinoscopy is considered the gold standard. A less invasive alternative is transbronchial needle aspiration (TBNA). This technique is limited however by moderate and operator dependent accuracy. Recently less invasive strategies such as esophageal ultrasound guided fine needle aspiration (EUS-FNA) and endobronchial ultrasound guided TBNA (EBUS-TBNA) were introduced. These strategies have largely complemented TBNA and surgical staging, with high accuracy and low morbidity. Disadvantages compared to TBNA however are required specific expertise, higher equipment and maintenance costs, the need for more assisting personnel and the need for sedation. Advances in computer generated image processing based on available CT and PET images enable (quasi) real-time virtual bronchoscopy that can assist minimal invasive surgical performance including bronchoscopy. Optimizing the traditional TBNA procedure with these modern imaging techniques might be equally accurate and more cost effective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with suspected lung cancer requiring mediastinal lymph node staging after CT-PET scan during routine work-up according to local guidelines.

La description

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Proven or suspected lung cancer, base on clinical picture and/or CT-PET findings
  • Suspected involvement of mediastinal lymph nodes on CT-PET scan
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Suspected mediastianl lymph nodes
Patients with (suspected) lung cancer requiring MLN staging after CT-PET during routine work-up according to existing staging guidelines.
Use of dedicated virtual bronchoscopy navigation software using 4D CT-PET scan spacial data.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility of VB in determining N2/N3 mediastinal lymph nodes
Délai: 1 year
Feasibility of virtual bronchoscopy in showing the presence or abscense of N2/N3 mediastinal lymph node (MLN) metastasis with accuracy of 0.6 in puncturing MLN > 15 mm (CT images) and accuracy of 0.8 for MLN < 15 mm in the second phase of the study.
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Duration of the session within the optimal time window of local anesthesia using lidocaine 1%; comparable to standard routine bronchoscopic procedure on an outpatient basis, i.e. not exceeding 30 minutes.
Délai: 1 year
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sayed Hashemi, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Chaise d'étude: Hans Daniels, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Chaise d'étude: Emiel Comans, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Chaise d'étude: Otto Hoekstra, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Chaise d'étude: Piet Postmus, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Chercheur principal: Tom Sutedja, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2010

Première publication (Estimation)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2012

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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