- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01077492
Virtual Bronchoscopy Transbronchial Needle Aspiration(TBNA): a Proof of Concept Study
1 de novembro de 2012 atualizado por: Amsterdam UMC, location VUmc
CT-PET Virtual Bronchoscopy Guided Transbronchial Needle Aspiration for Mediastinal Lymph Node Staging in Suspected Lung Cancer
The purpose of this study is to determine wether CT-PET virtual bronchoscopy guided transbronchial needle aspiration is suitable for the investigation of mediastinal lymph nodes which is needed for correct staging of lung cancer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Accurate staging of mediastinal lymph nodes (MLNs) in patients with lung carcinoma (LC) is paramount as the N stage largely determines treatment strategy, prognosis and outcome.
Surgical staging such as mediastinoscopy is considered the gold standard.
A less invasive alternative is transbronchial needle aspiration (TBNA).
This technique is limited however by moderate and operator dependent accuracy.
Recently less invasive strategies such as esophageal ultrasound guided fine needle aspiration (EUS-FNA) and endobronchial ultrasound guided TBNA (EBUS-TBNA) were introduced.
These strategies have largely complemented TBNA and surgical staging, with high accuracy and low morbidity.
Disadvantages compared to TBNA however are required specific expertise, higher equipment and maintenance costs, the need for more assisting personnel and the need for sedation.
Advances in computer generated image processing based on available CT and PET images enable (quasi) real-time virtual bronchoscopy that can assist minimal invasive surgical performance including bronchoscopy.
Optimizing the traditional TBNA procedure with these modern imaging techniques might be equally accurate and more cost effective.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with suspected lung cancer requiring mediastinal lymph node staging after CT-PET scan during routine work-up according to local guidelines.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Proven or suspected lung cancer, base on clinical picture and/or CT-PET findings
- Suspected involvement of mediastinal lymph nodes on CT-PET scan
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Suspected mediastianl lymph nodes
Patients with (suspected) lung cancer requiring MLN staging after CT-PET during routine work-up according to existing staging guidelines.
|
Use of dedicated virtual bronchoscopy navigation software using 4D CT-PET scan spacial data.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Feasibility of VB in determining N2/N3 mediastinal lymph nodes
Prazo: 1 year
|
Feasibility of virtual bronchoscopy in showing the presence or abscense of N2/N3 mediastinal lymph node (MLN) metastasis with accuracy of 0.6 in puncturing MLN > 15 mm (CT images) and accuracy of 0.8 for MLN < 15 mm in the second phase of the study.
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Duration of the session within the optimal time window of local anesthesia using lidocaine 1%; comparable to standard routine bronchoscopic procedure on an outpatient basis, i.e. not exceeding 30 minutes.
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sayed Hashemi, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Cadeira de estudo: Hans Daniels, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Cadeira de estudo: Emiel Comans, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Cadeira de estudo: Otto Hoekstra, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Cadeira de estudo: Piet Postmus, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Tom Sutedja, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/327
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de pulmão
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Virtual Bronchoscopy Navigation
-
Broncus TechnologiesHeidelberg UniversityDesconhecido
-
Seoul National University Bundang HospitalRecrutamentoSuspeita de câncer de pulmãoRepublica da Coréia
-
Erasmus Medical CenterConcluído
-
P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINIRecrutamentoDistúrbio da Coluna VertebralSuíça
-
Dalhousie UniversityConcluído
-
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.RecrutamentoENB vs. Broncoscopia convencional com fluoroscopia para biópsia segura e eficaz de lesões pulmonaresNeoplasias Pulmonares | Neoplasia PulmonarChina
-
Veran Medical TechnologiesConcluídoNódulo Pulmonar Solitário | Metástase Pulmonar | Lesões Pulmonares Periféricas | Lesões pulmonares que requerem avaliaçãoEstados Unidos
-
Stryker South PacificConcluídoSubstituição do joelho | Artroplastias
-
Maastricht University Medical CenterConcluído
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ainda não está recrutandoEsquizofrenia | Transtorno bipolar