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38 Week Extension Study to CAIN457C2303 (SHIELD)

2016年1月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A 38-week Extension to a 24 Week Multicenter, Randomized, Double-masked, Placebo Controlled Study to Assess the Difference in the Rate of Recurrent Exacerbations in Behçet's Patients With Posterior or Panuveitis Treated With AIN457 vs Placebo Adjunctive to Standard-of-care Immunosuppressive Therapy (SHIELD Study)

A 38-week extension to a 24 week multicenter, randomized, double-masked, placebo controlled study to assess the difference in the rate of recurrent exacerbations in Behçet's patients with posterior or panuveitis treated with AIN457 vs placebo adjunctive to standard-of-care immunosuppressive therapy

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Lin-Ko、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 埃及
      • Alexandria、埃及
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、110 744
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Patras、希腊、26500
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina、GR、希腊、455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、GR、希腊、41110
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Altindag / Ankara、火鸡、06590
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、火鸡、06490
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul、火鸡、34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35380
        • Novartis Investigative Site
  • 突尼斯
      • Sfax、突尼斯
        • Novartis Investigative Site
  • 约旦
      • Amman、约旦、11195
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205-2005
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08028
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hongkong、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

-

Exclusion Criteria:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：Placebo AIN457
Placebo to AIN457
实验性的：AIN457 300 mg every 2 weeks
药品：AIN457
300mg every 4 weeks
药品：AIN457
300mg every 2 weeks
实验性的：AIN457 300 mg monthly
药品：AIN457
300mg every 4 weeks
药品：AIN457
300mg every 2 weeks

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The Effect of Continuous Treatment With Subcutaneous AIN457 Compared to Placebo in Reducing the Rate of Recurrent Ocular Exacerbations in Behçet's Patients With Intermediate Uveitis, Posterior Uveitis or Panuveitis in Group 1.
大体时间：62 weeks
The primary objective of the study was to determine the effect of continuous treatment with subcutaneous AIN457 compared to placebo in reducing the rate of recurrent ocular exacerbations in Behçet's patients with intermediate uveitis, posterior uveitis or panuveitis in patients who completed the core study and continued treatment in the extension study (Group 1).Due to early termination of the study AIN457C2303E1, the analysis of extension period was changed. No efficacy analyses were completed, the safety analyses are available in the summary of AEs which occurred during the extension and safety follow-up periods and are shown in the safety section .
62 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月24日

首次发布 (估计)

2010年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月22日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457C2303E1
  • 2009-013901-33

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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