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38 Week Extension Study to CAIN457C2303 (SHIELD)

22. Januar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A 38-week Extension to a 24 Week Multicenter, Randomized, Double-masked, Placebo Controlled Study to Assess the Difference in the Rate of Recurrent Exacerbations in Behçet's Patients With Posterior or Panuveitis Treated With AIN457 vs Placebo Adjunctive to Standard-of-care Immunosuppressive Therapy (SHIELD Study)

A 38-week extension to a 24 week multicenter, randomized, double-masked, placebo controlled study to assess the difference in the rate of recurrent exacerbations in Behçet's patients with posterior or panuveitis treated with AIN457 vs placebo adjunctive to standard-of-care immunosuppressive therapy

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 26500
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Griechenland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Griechenland, 41110
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11195
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08028
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Altindag / Ankara, Truthahn, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35380
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

-

Exclusion Criteria:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo AIN457
Placebo to AIN457
Experimental: AIN457 300 mg every 2 weeks
Arzneimittel: AIN457
300mg every 4 weeks
Arzneimittel: AIN457
300mg every 2 weeks
Experimental: AIN457 300 mg monthly
Arzneimittel: AIN457
300mg every 4 weeks
Arzneimittel: AIN457
300mg every 2 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Effect of Continuous Treatment With Subcutaneous AIN457 Compared to Placebo in Reducing the Rate of Recurrent Ocular Exacerbations in Behçet's Patients With Intermediate Uveitis, Posterior Uveitis or Panuveitis in Group 1.
Zeitfenster: 62 weeks
The primary objective of the study was to determine the effect of continuous treatment with subcutaneous AIN457 compared to placebo in reducing the rate of recurrent ocular exacerbations in Behçet's patients with intermediate uveitis, posterior uveitis or panuveitis in patients who completed the core study and continued treatment in the extension study (Group 1).Due to early termination of the study AIN457C2303E1, the analysis of extension period was changed. No efficacy analyses were completed, the safety analyses are available in the summary of AEs which occurred during the extension and safety follow-up periods and are shown in the safety section .
62 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457C2303E1
  • 2009-013901-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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