38 Week Extension Study to CAIN457C2303 (SHIELD)
22 januari 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
A 38-week Extension to a 24 Week Multicenter, Randomized, Double-masked, Placebo Controlled Study to Assess the Difference in the Rate of Recurrent Exacerbations in Behçet's Patients With Posterior or Panuveitis Treated With AIN457 vs Placebo Adjunctive to Standard-of-care Immunosuppressive Therapy (SHIELD Study)
A 38-week extension to a 24 week multicenter, randomized, double-masked, placebo controlled study to assess the difference in the rate of recurrent exacerbations in Behçet's patients with posterior or panuveitis treated with AIN457 vs placebo adjunctive to standard-of-care immunosuppressive therapy
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205-2005
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Patras, Grekland, 26500
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grekland, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, GR, Grekland, 455 00
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, GR, Grekland, 41110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordanien, 11195
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Altindag / Ankara, Kalkon, 06590
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Novartis Investigative Site
-
Fatih / Istanbul, Kalkon, 34098
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkon, 35380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08028
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lin-Ko, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sfax, Tunisien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
-
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo to AIN457
|
|
Experimentell: AIN457 300 mg every 2 weeks
|
300mg every 4 weeks
300mg every 2 weeks
|
|
Experimentell: AIN457 300 mg monthly
|
300mg every 4 weeks
300mg every 2 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Effect of Continuous Treatment With Subcutaneous AIN457 Compared to Placebo in Reducing the Rate of Recurrent Ocular Exacerbations in Behçet's Patients With Intermediate Uveitis, Posterior Uveitis or Panuveitis in Group 1.
Tidsram: 62 weeks
|
The primary objective of the study was to determine the effect of continuous treatment with subcutaneous AIN457 compared to placebo in reducing the rate of recurrent ocular exacerbations in Behçet's patients with intermediate uveitis, posterior uveitis or panuveitis in patients who completed the core study and continued treatment in the extension study (Group 1).Due to early termination of the study AIN457C2303E1, the analysis of extension period was changed.
No efficacy analyses were completed, the safety analyses are available in the summary of AEs which occurred during the extension and safety follow-up periods and are shown in the safety section .
|
62 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457C2303E1
- 2009-013901-33
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .