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38 Week Extension Study to CAIN457C2303 (SHIELD)

2016년 1월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

A 38-week Extension to a 24 Week Multicenter, Randomized, Double-masked, Placebo Controlled Study to Assess the Difference in the Rate of Recurrent Exacerbations in Behçet's Patients With Posterior or Panuveitis Treated With AIN457 vs Placebo Adjunctive to Standard-of-care Immunosuppressive Therapy (SHIELD Study)

A 38-week extension to a 24 week multicenter, randomized, double-masked, placebo controlled study to assess the difference in the rate of recurrent exacerbations in Behçet's patients with posterior or panuveitis treated with AIN457 vs placebo adjunctive to standard-of-care immunosuppressive therapy

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Patras, 그리스, 26500
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, 그리스, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, 그리스, 41110
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Lin-Ko, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08028
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • 요르단
      • Amman, 요르단, 11195
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • 이집트
      • Alexandria, 이집트
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Altindag / Ankara, 칠면조, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35380
        • Novartis Investigative Site
  • 튀니지
      • Sfax, 튀니지
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hongkong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

-

Exclusion Criteria:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: Placebo AIN457
Placebo to AIN457
실험적: AIN457 300 mg every 2 weeks
의약품: AIN457
300mg every 4 weeks
의약품: AIN457
300mg every 2 weeks
실험적: AIN457 300 mg monthly
의약품: AIN457
300mg every 4 weeks
의약품: AIN457
300mg every 2 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Effect of Continuous Treatment With Subcutaneous AIN457 Compared to Placebo in Reducing the Rate of Recurrent Ocular Exacerbations in Behçet's Patients With Intermediate Uveitis, Posterior Uveitis or Panuveitis in Group 1.
기간: 62 weeks
The primary objective of the study was to determine the effect of continuous treatment with subcutaneous AIN457 compared to placebo in reducing the rate of recurrent ocular exacerbations in Behçet's patients with intermediate uveitis, posterior uveitis or panuveitis in patients who completed the core study and continued treatment in the extension study (Group 1).Due to early termination of the study AIN457C2303E1, the analysis of extension period was changed. No efficacy analyses were completed, the safety analyses are available in the summary of AEs which occurred during the extension and safety follow-up periods and are shown in the safety section .
62 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457C2303E1
  • 2009-013901-33

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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