38 Week Extension Study to CAIN457C2303 (SHIELD)
2016. január 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A 38-week Extension to a 24 Week Multicenter, Randomized, Double-masked, Placebo Controlled Study to Assess the Difference in the Rate of Recurrent Exacerbations in Behçet's Patients With Posterior or Panuveitis Treated With AIN457 vs Placebo Adjunctive to Standard-of-care Immunosuppressive Therapy (SHIELD Study)
A 38-week extension to a 24 week multicenter, randomized, double-masked, placebo controlled study to assess the difference in the rate of recurrent exacerbations in Behçet's patients with posterior or panuveitis treated with AIN457 vs placebo adjunctive to standard-of-care immunosuppressive therapy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205-2005
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Patras, Görögország, 26500
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Görögország, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, GR, Görögország, 455 00
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, GR, Görögország, 41110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordánia, 11195
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Altindag / Ankara, Pulyka, 06590
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Pulyka, 06490
- Novartis Investigative Site
-
Fatih / Istanbul, Pulyka, 34098
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Pulyka, 35380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08028
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lin-Ko, Tajvan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sfax, Tunézia
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
-
Exclusion Criteria:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo to AIN457
|
|
Kísérleti: AIN457 300 mg every 2 weeks
|
300mg every 4 weeks
300mg every 2 weeks
|
|
Kísérleti: AIN457 300 mg monthly
|
300mg every 4 weeks
300mg every 2 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The Effect of Continuous Treatment With Subcutaneous AIN457 Compared to Placebo in Reducing the Rate of Recurrent Ocular Exacerbations in Behçet's Patients With Intermediate Uveitis, Posterior Uveitis or Panuveitis in Group 1.
Időkeret: 62 weeks
|
The primary objective of the study was to determine the effect of continuous treatment with subcutaneous AIN457 compared to placebo in reducing the rate of recurrent ocular exacerbations in Behçet's patients with intermediate uveitis, posterior uveitis or panuveitis in patients who completed the core study and continued treatment in the extension study (Group 1).Due to early termination of the study AIN457C2303E1, the analysis of extension period was changed.
No efficacy analyses were completed, the safety analyses are available in the summary of AEs which occurred during the extension and safety follow-up periods and are shown in the safety section .
|
62 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457C2303E1
- 2009-013901-33
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .