Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

38 Week Extension Study to CAIN457C2303 (SHIELD)

22. ledna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A 38-week Extension to a 24 Week Multicenter, Randomized, Double-masked, Placebo Controlled Study to Assess the Difference in the Rate of Recurrent Exacerbations in Behçet's Patients With Posterior or Panuveitis Treated With AIN457 vs Placebo Adjunctive to Standard-of-care Immunosuppressive Therapy (SHIELD Study)

A 38-week extension to a 24 week multicenter, randomized, double-masked, placebo controlled study to assess the difference in the rate of recurrent exacerbations in Behçet's patients with posterior or panuveitis treated with AIN457 vs placebo adjunctive to standard-of-care immunosuppressive therapy

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11195
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Altindag / Ankara, Krocan, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35380
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Lin-Ko, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisko
      • Sfax, Tunisko
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Patras, Řecko, 26500
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Řecko, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Řecko, 41110
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08028
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

-

Exclusion Criteria:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo AIN457
Placebo to AIN457
Experimentální: AIN457 300 mg every 2 weeks
Lék: AIN457
300mg every 4 weeks
Lék: AIN457
300mg every 2 weeks
Experimentální: AIN457 300 mg monthly
Lék: AIN457
300mg every 4 weeks
Lék: AIN457
300mg every 2 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Effect of Continuous Treatment With Subcutaneous AIN457 Compared to Placebo in Reducing the Rate of Recurrent Ocular Exacerbations in Behçet's Patients With Intermediate Uveitis, Posterior Uveitis or Panuveitis in Group 1.
Časové okno: 62 weeks
The primary objective of the study was to determine the effect of continuous treatment with subcutaneous AIN457 compared to placebo in reducing the rate of recurrent ocular exacerbations in Behçet's patients with intermediate uveitis, posterior uveitis or panuveitis in patients who completed the core study and continued treatment in the extension study (Group 1).Due to early termination of the study AIN457C2303E1, the analysis of extension period was changed. No efficacy analyses were completed, the safety analyses are available in the summary of AEs which occurred during the extension and safety follow-up periods and are shown in the safety section .
62 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457C2303E1
  • 2009-013901-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIN457

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit