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IBV Valve System for the Treatment of Prolonged Air Leak Under HDE H060002 - Post Approval Study (HUD-PAS)

2018年4月16日 更新者：Spiration, Inc.

A Prospective Study With the IBV Valve System for the Treatment of Prolonged Air Leak

Study to collect post-market safety data for HUD IBV Valve System, a device to control prolonged air leaks of the lung, or significant air leaks that are likely to become prolonged air leaks following lobectomy, segmentectomy, or LVRS. An air leak present on post-operative day 7 is considered prolonged unless present only during forced exhalation or cough. An air leak present on day 5 should be considered for treatment if it is: 1)continuous, 2) present during normal inhalation phase of inspiration, or 3) present upon normal expiration and accompanied by subcutaneous emphysema or respiratory compromise.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60561
        • University of Chicago
      • Springfield、Illinois、美国、62794
        • SIU School of Medicine
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • Olathe Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael DeBakey VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject has an air leak present on day 7 after lobectomy, segmentectomy, or lung volume reduction surgery (LVRS), or on day 5 if the air leak is 1) continuous, 2) present during normal inhalation phase of inspiration, or 3) present upon normal expiration and accompanied by subcutaneous emphysema or respiratory compromise

Exclusion Criteria:

  • Air leak only on force exhalation or cough
  • Subject has significant active asthma, pneumonia, bacterial bronchitis or clinically significant bronchiectasis
  • Subject is unable to provide informed consent and there is no designated authority to sign for the incapacitated patient
  • Subject is not an appropriate candidate for, or unable to tolerate, flexible bronchoscopy procedures
  • Subject has co-morbidities or factors that will prevent follow-up during the study period

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Treatment with HUD IBV Valve System
Treatment with HUD IBV Valve System in Post-Approval Study
设备：Treatment with HUD IBV Valve System
Treatment involves placing one or more valves in the airways of the lung to control a prolonged air leak.
其他名称：
  • IBV 阀门系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety
大体时间：Day 0 to 6 weeks
The primary objective of this study is to characterize the device safety profile. Adverse events (AEs) reported during the study will be analyzed and summarized. This information will be used to enhance the HDE device labeling.
Day 0 to 6 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Probable Benefit
大体时间：Day 0 to 6 weeks
Secondary study objectives are to gather probable benefit information regarding reduction in air leaks and reduction in health care utilization to support potential future premarket applications. The response of the air leak to valve treatment will be observed and recorded along with the time of observation. Probable benefit information gathered during the study will be analyzed and summarized
Day 0 to 6 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spiration, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Douglas E. Wood, MD、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月19日

首次发布 (估计)

2010年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月16日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CPR-02704

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