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IBV Valve System for the Treatment of Prolonged Air Leak Under HDE H060002 - Post Approval Study (HUD-PAS)

2018年4月16日 更新者：Spiration, Inc.

A Prospective Study With the IBV Valve System for the Treatment of Prolonged Air Leak

Study to collect post-market safety data for HUD IBV Valve System, a device to control prolonged air leaks of the lung, or significant air leaks that are likely to become prolonged air leaks following lobectomy, segmentectomy, or LVRS. An air leak present on post-operative day 7 is considered prolonged unless present only during forced exhalation or cough. An air leak present on day 5 should be considered for treatment if it is: 1)continuous, 2) present during normal inhalation phase of inspiration, or 3) present upon normal expiration and accompanied by subcutaneous emphysema or respiratory compromise.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60561
        • University of Chicago
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • SIU School of Medicine
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • Olathe Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael Debakey VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject has an air leak present on day 7 after lobectomy, segmentectomy, or lung volume reduction surgery (LVRS), or on day 5 if the air leak is 1) continuous, 2) present during normal inhalation phase of inspiration, or 3) present upon normal expiration and accompanied by subcutaneous emphysema or respiratory compromise

Exclusion Criteria:

  • Air leak only on force exhalation or cough
  • Subject has significant active asthma, pneumonia, bacterial bronchitis or clinically significant bronchiectasis
  • Subject is unable to provide informed consent and there is no designated authority to sign for the incapacitated patient
  • Subject is not an appropriate candidate for, or unable to tolerate, flexible bronchoscopy procedures
  • Subject has co-morbidities or factors that will prevent follow-up during the study period

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Treatment with HUD IBV Valve System
Treatment with HUD IBV Valve System in Post-Approval Study
デバイス：Treatment with HUD IBV Valve System
Treatment involves placing one or more valves in the airways of the lung to control a prolonged air leak.
他の名前：
  • IBV バルブシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety
時間枠：Day 0 to 6 weeks
The primary objective of this study is to characterize the device safety profile. Adverse events (AEs) reported during the study will be analyzed and summarized. This information will be used to enhance the HDE device labeling.
Day 0 to 6 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Probable Benefit
時間枠：Day 0 to 6 weeks
Secondary study objectives are to gather probable benefit information regarding reduction in air leaks and reduction in health care utilization to support potential future premarket applications. The response of the air leak to valve treatment will be observed and recorded along with the time of observation. Probable benefit information gathered during the study will be analyzed and summarized
Day 0 to 6 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spiration, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Douglas E. Wood, MD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CPR-02704

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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