Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IBV Valve System for the Treatment of Prolonged Air Leak Under HDE H060002 - Post Approval Study (HUD-PAS)

16 april 2018 uppdaterad av: Spiration, Inc.

A Prospective Study With the IBV Valve System for the Treatment of Prolonged Air Leak

Study to collect post-market safety data for HUD IBV Valve System, a device to control prolonged air leaks of the lung, or significant air leaks that are likely to become prolonged air leaks following lobectomy, segmentectomy, or LVRS. An air leak present on post-operative day 7 is considered prolonged unless present only during forced exhalation or cough. An air leak present on day 5 should be considered for treatment if it is: 1)continuous, 2) present during normal inhalation phase of inspiration, or 3) present upon normal expiration and accompanied by subcutaneous emphysema or respiratory compromise.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60561
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • SIU School of Medicine
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Olathe Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael DeBakey VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject has an air leak present on day 7 after lobectomy, segmentectomy, or lung volume reduction surgery (LVRS), or on day 5 if the air leak is 1) continuous, 2) present during normal inhalation phase of inspiration, or 3) present upon normal expiration and accompanied by subcutaneous emphysema or respiratory compromise

Exclusion Criteria:

  • Air leak only on force exhalation or cough
  • Subject has significant active asthma, pneumonia, bacterial bronchitis or clinically significant bronchiectasis
  • Subject is unable to provide informed consent and there is no designated authority to sign for the incapacitated patient
  • Subject is not an appropriate candidate for, or unable to tolerate, flexible bronchoscopy procedures
  • Subject has co-morbidities or factors that will prevent follow-up during the study period

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Treatment with HUD IBV Valve System
Treatment with HUD IBV Valve System in Post-Approval Study
Enhet: Treatment with HUD IBV Valve System
Treatment involves placing one or more valves in the airways of the lung to control a prolonged air leak.
Andra namn:
  • IBV ventilsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety
Tidsram: Day 0 to 6 weeks
The primary objective of this study is to characterize the device safety profile. Adverse events (AEs) reported during the study will be analyzed and summarized. This information will be used to enhance the HDE device labeling.
Day 0 to 6 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Probable Benefit
Tidsram: Day 0 to 6 weeks
Secondary study objectives are to gather probable benefit information regarding reduction in air leaks and reduction in health care utilization to support potential future premarket applications. The response of the air leak to valve treatment will be observed and recorded along with the time of observation. Probable benefit information gathered during the study will be analyzed and summarized
Day 0 to 6 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spiration, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas E. Wood, MD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CPR-02704

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera