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IBV Valve System for the Treatment of Prolonged Air Leak Under HDE H060002 - Post Approval Study (HUD-PAS)

16 de abril de 2018 atualizado por: Spiration, Inc.

A Prospective Study With the IBV Valve System for the Treatment of Prolonged Air Leak

Study to collect post-market safety data for HUD IBV Valve System, a device to control prolonged air leaks of the lung, or significant air leaks that are likely to become prolonged air leaks following lobectomy, segmentectomy, or LVRS. An air leak present on post-operative day 7 is considered prolonged unless present only during forced exhalation or cough. An air leak present on day 5 should be considered for treatment if it is: 1)continuous, 2) present during normal inhalation phase of inspiration, or 3) present upon normal expiration and accompanied by subcutaneous emphysema or respiratory compromise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60561
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • SIU School of Medicine
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Olathe Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael Debakey VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject has an air leak present on day 7 after lobectomy, segmentectomy, or lung volume reduction surgery (LVRS), or on day 5 if the air leak is 1) continuous, 2) present during normal inhalation phase of inspiration, or 3) present upon normal expiration and accompanied by subcutaneous emphysema or respiratory compromise

Exclusion Criteria:

  • Air leak only on force exhalation or cough
  • Subject has significant active asthma, pneumonia, bacterial bronchitis or clinically significant bronchiectasis
  • Subject is unable to provide informed consent and there is no designated authority to sign for the incapacitated patient
  • Subject is not an appropriate candidate for, or unable to tolerate, flexible bronchoscopy procedures
  • Subject has co-morbidities or factors that will prevent follow-up during the study period

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Treatment with HUD IBV Valve System
Treatment with HUD IBV Valve System in Post-Approval Study
Dispositivo: Treatment with HUD IBV Valve System
Treatment involves placing one or more valves in the airways of the lung to control a prolonged air leak.
Outros nomes:
  • Sistema de válvula IBV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety
Prazo: Day 0 to 6 weeks
The primary objective of this study is to characterize the device safety profile. Adverse events (AEs) reported during the study will be analyzed and summarized. This information will be used to enhance the HDE device labeling.
Day 0 to 6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probable Benefit
Prazo: Day 0 to 6 weeks
Secondary study objectives are to gather probable benefit information regarding reduction in air leaks and reduction in health care utilization to support potential future premarket applications. The response of the air leak to valve treatment will be observed and recorded along with the time of observation. Probable benefit information gathered during the study will be analyzed and summarized
Day 0 to 6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spiration, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas E. Wood, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CPR-02704

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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