IBV Valve System for the Treatment of Prolonged Air Leak Under HDE H060002 - Post Approval Study (HUD-PAS)
16 avril 2018 mis à jour par: Spiration, Inc.
A Prospective Study With the IBV Valve System for the Treatment of Prolonged Air Leak
Study to collect post-market safety data for HUD IBV Valve System, a device to control prolonged air leaks of the lung, or significant air leaks that are likely to become prolonged air leaks following lobectomy, segmentectomy, or LVRS.
An air leak present on post-operative day 7 is considered prolonged unless present only during forced exhalation or cough.
An air leak present on day 5 should be considered for treatment if it is: 1)continuous, 2) present during normal inhalation phase of inspiration, or 3) present upon normal expiration and accompanied by subcutaneous emphysema or respiratory compromise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60561
- University of Chicago
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
- SIU School of Medicine
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Kansas
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Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
- Olathe Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael DeBakey VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject has an air leak present on day 7 after lobectomy, segmentectomy, or lung volume reduction surgery (LVRS), or on day 5 if the air leak is 1) continuous, 2) present during normal inhalation phase of inspiration, or 3) present upon normal expiration and accompanied by subcutaneous emphysema or respiratory compromise
Exclusion Criteria:
- Air leak only on force exhalation or cough
- Subject has significant active asthma, pneumonia, bacterial bronchitis or clinically significant bronchiectasis
- Subject is unable to provide informed consent and there is no designated authority to sign for the incapacitated patient
- Subject is not an appropriate candidate for, or unable to tolerate, flexible bronchoscopy procedures
- Subject has co-morbidities or factors that will prevent follow-up during the study period
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Treatment with HUD IBV Valve System
Treatment with HUD IBV Valve System in Post-Approval Study
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Treatment involves placing one or more valves in the airways of the lung to control a prolonged air leak.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety
Délai: Day 0 to 6 weeks
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The primary objective of this study is to characterize the device safety profile.
Adverse events (AEs) reported during the study will be analyzed and summarized.
This information will be used to enhance the HDE device labeling.
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Day 0 to 6 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Probable Benefit
Délai: Day 0 to 6 weeks
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Secondary study objectives are to gather probable benefit information regarding reduction in air leaks and reduction in health care utilization to support potential future premarket applications.
The response of the air leak to valve treatment will be observed and recorded along with the time of observation.
Probable benefit information gathered during the study will be analyzed and summarized
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Day 0 to 6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas E. Wood, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2010
Première publication (Estimation)
21 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR-02704
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .