IBV Valve System for the Treatment of Prolonged Air Leak Under HDE H060002 - Post Approval Study (HUD-PAS)
16 de abril de 2018 actualizado por: Spiration, Inc.
A Prospective Study With the IBV Valve System for the Treatment of Prolonged Air Leak
Study to collect post-market safety data for HUD IBV Valve System, a device to control prolonged air leaks of the lung, or significant air leaks that are likely to become prolonged air leaks following lobectomy, segmentectomy, or LVRS.
An air leak present on post-operative day 7 is considered prolonged unless present only during forced exhalation or cough.
An air leak present on day 5 should be considered for treatment if it is: 1)continuous, 2) present during normal inhalation phase of inspiration, or 3) present upon normal expiration and accompanied by subcutaneous emphysema or respiratory compromise.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60561
- University of Chicago
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- SIU School of Medicine
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Kansas
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Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Olathe Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael DeBakey VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject has an air leak present on day 7 after lobectomy, segmentectomy, or lung volume reduction surgery (LVRS), or on day 5 if the air leak is 1) continuous, 2) present during normal inhalation phase of inspiration, or 3) present upon normal expiration and accompanied by subcutaneous emphysema or respiratory compromise
Exclusion Criteria:
- Air leak only on force exhalation or cough
- Subject has significant active asthma, pneumonia, bacterial bronchitis or clinically significant bronchiectasis
- Subject is unable to provide informed consent and there is no designated authority to sign for the incapacitated patient
- Subject is not an appropriate candidate for, or unable to tolerate, flexible bronchoscopy procedures
- Subject has co-morbidities or factors that will prevent follow-up during the study period
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Treatment with HUD IBV Valve System
Treatment with HUD IBV Valve System in Post-Approval Study
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Treatment involves placing one or more valves in the airways of the lung to control a prolonged air leak.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety
Periodo de tiempo: Day 0 to 6 weeks
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The primary objective of this study is to characterize the device safety profile.
Adverse events (AEs) reported during the study will be analyzed and summarized.
This information will be used to enhance the HDE device labeling.
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Day 0 to 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probable Benefit
Periodo de tiempo: Day 0 to 6 weeks
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Secondary study objectives are to gather probable benefit information regarding reduction in air leaks and reduction in health care utilization to support potential future premarket applications.
The response of the air leak to valve treatment will be observed and recorded along with the time of observation.
Probable benefit information gathered during the study will be analyzed and summarized
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Day 0 to 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas E. Wood, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CPR-02704
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .