比较 10 mg 苯磺酸氨氯地平口腔崩解片 (ODT) 和 10 mg 苯磺酸氨氯地平胶囊的生物利用度研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
比较 10 毫克苯磺酸氨氯地平口腔崩解片（印度 Aurobindo Pharma Ltd. 制造）与辉瑞制造的 10 毫克苯磺酸氨氯地平胶囊的第 1 阶段、开放标签、随机、单剂量、2 次治疗、2 周期交叉生物利用度研究禁食条件下的法国
本研究旨在确定 10 mg 苯磺酸氨氯地平口腔崩解片 (ODT) 与 10 mg 苯磺酸氨氯地平胶囊的生物利用度相比的生物利用度或体内吸收程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Andhra Pradesh
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Hydrabad、Andhra Pradesh、印度、500 050
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和/或女性识字受试者（健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）确定没有临床相关异常）。
- 身体质量指数 (BMI) 为 17.5 至 26.4 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 尿液药物筛查呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：处理 A - 用水参考
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氨氯地平胶囊，10 毫克，单剂量，用水
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实验性的：处理 B - ODT（测试）w/o 水
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氨氯地平口腔崩解片 (ODT)，10 毫克，单剂量，无水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0-∞)]
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120 和 168 小时
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AUC (0-∞) = 从时间零（给药前）到外推无限时间 (0-∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0-t) 加上 AUC (t-∞) 获得的。
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给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120 和 168 小时
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120 和 168 小时
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从时间零（给药前）到最后可测量浓度（AUClast）的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120 和 168 小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120 和 168 小时
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给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120 和 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120 和 168 小时
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给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120 和 168 小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120 和 168 小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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给药后 0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120 和 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月5日
首次发布 (估计)
2010年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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