Estudo de Biodisponibilidade Comparando 10 mg de Amlodipina Besilato Comprimidos de Desintegração Oral (ODT) e 10 mg de Amlodipina Besilato Cápsulas
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fase 1, aberto, randomizado, dose única, 2 tratamentos, estudo de biodisponibilidade cruzado de 2 períodos comparando comprimidos de desintegração oral de besilato de amlodipina de 10 mg, fabricados pela Aurobindo Pharma Ltd., Índia, com cápsulas de besilato de amlodipina de 10 mg, fabricadas pela Pfizer França sob condições de jejum
Este estudo está sendo realizado para determinar a biodisponibilidade, ou extensão da absorção no organismo, de um comprimido de desintegração oral (ODT) de 10 mg de besilato de amlodipina em comparação com a biodisponibilidade de uma cápsula de 10 mg de besilato de amlodipina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Hydrabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 050
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino alfabetizados (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 26,4 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tratamento A - referência c/ água
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Amlodipina cápsula, 10 mg, dose única, com água
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Experimental: Tratamento B - ODT (teste) sem água
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Amlodipina comprimido de desintegração oral (ODT), 10 mg, dose única, sem água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0-∞)]
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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AUC (0-∞) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até ao tempo infinito extrapolado (0-∞).
É obtido a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-∞).
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração mensurável (AUClast).
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0531096
- 052-10
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