Biohasznosulási vizsgálat, amely 10 mg amlodipin-bezilát orális szétesést elősegítő tablettát (ODT) és 10 mg amlodipin-bezilát kapszulát hasonlít össze
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
1. fázis, nyílt címkés, randomizált, egyadagos, 2 kezelésű, 2 periódusos, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat, amely 10 mg amlodipin-bezilát orálisan széteső tablettát hasonlít össze, gyártó: Aurobindo Pharma Ltd., India és 10 mg Amlodipin-bezilát Franciaország böjt körülményei között
Ezt a vizsgálatot a 10 mg-os amlodipin-bezilát orális szétesést elősegítő tabletta (ODT) biológiai hozzáférhetőségének vagy a szervezetben történő felszívódásának mértékének meghatározására végzik, összehasonlítva a 10 mg-os amlodipin-bezilát kapszula biohasznosulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Hydrabad, Andhra Pradesh, India, 500 050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és/vagy női írástudó alanyok (Egészségesnek minősül, ha nincs klinikailag jelentős eltérés, amelyet részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és pulzusszám mérését, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján azonosítottak).
- testtömeg-index (BMI) 17,5-26,4 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kezelés A - referencia vízzel
|
Amlodipin kapszula, 10 mg, egyszeri adag, vízzel
|
|
Kísérleti: B kezelés - ODT (teszt) víz nélkül
|
Amlodipin szájban széteső tabletta (ODT), 10 mg, egyszeri adag, víz nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0-∞)]
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után
|
AUC (0-∞) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-∞).
Ezt az AUC (0-t) plusz AUC (t-∞) értékből kapjuk.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után
|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast).
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után
|
|
|
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0531096
- 052-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .