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10 mg 암로디핀 베실레이트 경구 붕해 정제(ODT) 및 10 mg 암로디핀 베실레이트 캡슐을 비교하는 생체이용률 연구

2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

인도 Aurobindo Pharma Ltd.에서 제조한 10 Mg Amlodipine Besylate 경구 붕해 정제와 Pfizer에서 제조한 10 Mg Amlodipine Besylate 캡슐을 비교한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2회 치료, 2주기 교차 생체이용률 연구 금식 상태에 있는 프랑스

이 연구는 10mg 암로디핀 베실레이트 캡슐의 생체이용률과 비교하여 10mg 암로디핀 베실레이트 경구 붕해 정제(ODT)의 생체이용률 또는 체내 흡수 정도를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hydrabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 050
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 글을 읽을 수 있는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됨).
  • 17.5~26.4kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  • 양성 소변 약물 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 처리 A - 기준 w/ 물
의약품: 암로디핀 - 참조
암로디핀 캡슐, 10 mg, 단일 용량, 물과 함께
실험적: 처리 B - 물 없이 ODT(테스트)
의약품: 암로디핀 ODT - 테스트
암로디핀 구강붕해정(ODT), 10 mg, 단회 용량, 물 없이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-∞)]
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
AUC(0-∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. AUC(0-t) + AUC(t-∞)에서 구합니다.
투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
시간 0(투여 전)부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

협력자

Aurobindo Pharma Ltd
Trident Life Sciences Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0531096
  • 052-10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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