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Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich von 10 mg Amlodipinbesylat oral zerfallenden Tabletten (ODT) und 10 mg Amlodipinbesylat-Kapseln

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Phase 1, offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Behandlungs-, 2-Perioden-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich von oral zerfallenden 10 mg Amlodipinbesylat-Tabletten, hergestellt von Aurobindo Pharma Ltd., Indien, mit 10 mg Amlodipinbesylat-Kapseln, hergestellt von Pfizer Frankreich unter Fastenbedingungen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Bioverfügbarkeit bzw. das Ausmaß der Absorption im Körper einer oral zerfallenden 10-mg-Amlodipinbesylat-Tablette (ODT) im Vergleich zur Bioverfügbarkeit einer 10-mg-Amlodipinbesylat-Kapsel zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hydrabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 050
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden mit Lese- und Schreibkenntnissen (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt werden).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 26,4 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Ein positiver Drogentest im Urin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A – Referenz mit Wasser
Arzneimittel: Amlodipin – Referenz
Amlodipin-Kapsel, 10 mg, Einzeldosis, mit Wasser
Experimental: Behandlung B – ODT (Test) ohne Wasser
Arzneimittel: Amlodipin ODT - Test
Amlodipin oral zerfallende Tablette (ODT), 10 mg, Einzeldosis, ohne Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-∞)]
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-∞). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Mitarbeiter

Aurobindo Pharma Ltd
Trident Life Sciences Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0531096
  • 052-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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