10 mg ベシル酸アムロジピン口腔内崩壊錠 (ODT) と 10 mg ベシル酸アムロジピン カプセルを比較したバイオアベイラビリティ研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
インドのAurobindo Pharma Ltd.製10 Mgベシル酸アムロジピン口腔内崩壊錠とファイザー製10 Mgベシル酸アムロジピンカプセルを比較する第1相、非盲検、無作為化、単回用量、2回治療、2期間クロスオーバーバイオアベイラビリティ研究断食状態にあるフランス
この研究は、10 mg ベシル酸アムロジピン カプセルの生物学的利用能と比較して、10 mg ベシル酸アムロジピン口腔内崩壊錠 (ODT) の生物学的利用能、つまり体内への吸収の程度を決定するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Hydrabad、Andhra Pradesh、インド、500 050
- Pfizer Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性および/または女性の読み書きできる対象者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定、12誘導ECGおよび臨床検査を含む全身検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます）。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 26.4 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- 尿薬物スクリーニング陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理 A - 水ありのリファレンス
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アムロジピン カプセル、10 mg、単回投与、水入り
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実験的：処理 B - 水なしの ODT (テスト)
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アムロジピン口腔内崩壊錠 (ODT)、10 mg、単回投与、水なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 [AUC (0-∞)]
時間枠：投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120および168時間後
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AUC (0-∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-∞) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
AUC (0-t) と AUC (t-∞) を足したものから得られます。
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投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120および168時間後
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120および168時間後
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時間ゼロ（投与前）から最後の測定可能な濃度（AUClast）の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120および168時間後
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120および168時間後
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投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120および168時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120および168時間後
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投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120および168時間後
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120および168時間後
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120および168時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0531096
- 052-10
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アムロジピン - 参照の臨床試験
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...完了